Chování a cvičení versus léčba drogami u mužů s nykturií (BEDTiMe) (BEDTiMe)

Nokturie, probouzení se v noci ze spánku do prázdnoty, je převládajícím a obtížným příznakem. Zatímco další symptomy dolních močových cest (LUTS) – včetně špatného proudu moči, urgence, frekvence a nucení na močení – jsou také běžné, nykturie je jednou z nejvíce obtěžujících LUTS. Nykturie způsobuje narušení spánku a je spojena s náhodnými pády a vyšším využíváním dnů nemoci z práce. Stavy, které vedou k nízkému objemu močových vyprázdnění, vysoké produkci moči v noci a/nebo primárním poruchám spánku, způsobí nykturii. Hyperaktivní močový měchýř (OAB), benigní hyperplazie prostaty (BPH), městnavé srdeční selhání (CHF), špatně kontrolovaný diabetes mellitus (DM), periferní edém a obstrukční spánková apnoe – to vše způsobuje nykturii. Jednotliví pacienti mají často více stavů potenciálně souvisejících s nykturií, což zdůrazňuje potřebu strategií, které jsou široce založené na intervencích. Léčba alfa-adrenergními antagonisty (α-blokátory) je standardní léčbou LUTS u mužů, ale α-blokátory nabízejí pouze omezené snížení nykturie. Zatímco kombinace více léků by mohly být také použity k úspěšnější léčbě nykturie, léčba bez léků je důležitou možností pro ty, kteří nechtějí nebo nemohou užívat další léky.

Studie BEDTiMe Nocturia Study (Behavior and Exercise or Drug Trial in Men with Nocturia) je dvoumístná (Atlanta a Birmingham), randomizovaná, klinická studie. 200 mužských účastníků bude stratifikováno podle stupně nykturie a rychlosti průtoku moči a randomizováno do tří léčebných ramen: 1) samotná terapie a-blokátory; versus 2) standardizovaná, vícesložková behaviorální a cvičební terapie (M-BET), podávaná s tabletami s placebem; versus 3) kombinovaná terapie (M-BET a a-blokátory). Intervence M-BET zahrnuje: trénink rehabilitace svalů pánevního dna, vlastní monitorování pomocí deníků močového měchýře a výuku potlačování nutkání a dalších dovedností k inhibici kontrakcí detruzoru; strategie hospodaření s tekutinami; strategie spánkové hygieny; a nefarmakologická léčba edému dolních končetin. Intervence podobné M-BET prokázaly snížení nykturie u žen s urgentní močovou inkontinencí (UI), které převyšovalo přínos anticholinergní léčby. Použití této intervence u mužů staví na silných pilotních datech ze studie MINIM (Multicomponent Interventions for Nocturia in Men; VA GRECC Pilot, VA Medical Research Services) a probíhající studie Behavioral Treatment For Hyperactive Bladder In Men (VA RR&D B02-2489R , Burgio, PI).

Design studie umožňuje řešit 3 hlavní výzkumné otázky: 1) Snižuje M-BET nykturii více než α-blokátory?; 2) Zlepšuje M-BET spánek více než α-blokátory?; a 3) Bude kombinovaná terapie účinnější než kterákoli léčba samostatně? Hlavními výsledky bude snížení nykturie a zlepšení spánku ve 12. týdnu. Snížení nykturie bude hodnoceno účastníky vyplněnými deníky močového měchýře a zlepšení spánku bude hodnoceno pomocí zápěstního aktigrafu stanovené účinnosti spánku, celkové doby spánku a doby probuzení po nástupu spánku.

Tato studie přinese důležité informace týkající se alternativní léčby nykturie u mužských veteránů, stejně jako nové informace týkající se klinického významu těchto snížení nykturie. Ačkoli mnoho lékařů používá k léčbě nykturie jednočinné a-blokátory běžně, jen málo z nich využívá vícesložkové behaviorální intervence nebo behaviorální terapii. Tato studie má tedy potenciál změnit standardy péče.