Comportamiento y ejercicio versus tratamiento farmacológico en hombres con nocturia (BEDTiMe) (BEDTiMe)

La nicturia, despertar por la noche del sueño a la micción, es un síntoma frecuente y molesto. Mientras que otros síntomas del tracto urinario inferior (STUI), que incluyen flujo urinario deficiente, urgencia, frecuencia y esfuerzo para orinar, también son comunes, la nicturia es uno de los STUI más molestos. La nocturia provoca la interrupción del sueño y se asocia con caídas accidentales y una mayor utilización de los días de trabajo por enfermedad. Las condiciones que resultan en vaciados urinarios de bajo volumen, alta producción de orina durante la noche y/o trastornos primarios del sueño causarán nocturia. La vejiga hiperactiva (OAB), la hiperplasia prostática benigna (BPH), la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), la diabetes mellitus (DM) mal controlada, el edema periférico y la apnea obstructiva del sueño causan nocturia. Los pacientes individuales con frecuencia tienen múltiples condiciones potencialmente relacionadas con la nicturia, lo que destaca la necesidad de estrategias que sean intervenciones de base amplia. El tratamiento con un antagonista alfa-adrenérgico (bloqueadores alfa) es una terapia estándar para STUI en hombres, pero los bloqueadores alfa ofrecen solo reducciones limitadas en la nicturia. Si bien también se podrían emplear combinaciones de múltiples medicamentos para tratar con más éxito la nocturia, los tratamientos sin medicamentos son una opción importante para quienes no desean o no pueden tomar medicamentos adicionales.

El estudio BEDTiMe Nocturia (comportamiento y ejercicio o ensayo de fármacos en hombres con nicturia) es un ensayo clínico aleatorizado de dos sitios (Atlanta y Birmingham). Los 200 participantes masculinos se estratificarán por grado de nicturia y tasa de flujo urinario y se asignarán al azar a tres brazos de tratamiento: 1) terapia con bloqueadores alfa solos; versus 2) una terapia de ejercicio y conductual multicomponente estandarizada (M-BET), administrada con tabletas de placebo; versus 3) tratamiento combinado (M-BET y α-bloqueadores). La intervención M-BET incluye: capacitación en rehabilitación de los músculos del piso pélvico, autocontrol con diarios de la vejiga y enseñanza de la supresión de la urgencia y otras habilidades para inhibir las contracciones del detrusor; estrategias de manejo de fluidos; estrategias de higiene del sueño; y manejo no farmacológico del edema de las extremidades inferiores. Las intervenciones similares a M-BET han mostrado reducciones en la nocturia en mujeres con incontinencia urinaria (IU) de urgencia que excedieron el beneficio de la terapia con medicamentos anticolinérgicos. El uso de esta intervención en hombres se basa en datos piloto sólidos del ensayo MINIM (Intervenciones multicomponentes para la nocturia en hombres; Piloto de VA GRECC, Servicios de investigación médica de VA) y el estudio en curso Tratamiento conductual para la vejiga hiperactiva en hombres (VA RR&D B02-2489R , Burgio, PI).

El diseño del estudio permite abordar 3 preguntas principales de investigación: 1) ¿M-BET reduce la nocturia más que los bloqueadores alfa?; 2) ¿M-BET mejora el sueño más que los bloqueadores alfa?; y 3) ¿Será más eficaz la terapia combinada que cualquiera de los dos tratamientos por separado? Los resultados principales serán la reducción de la nocturia y la mejora del sueño a las 12 semanas. La reducción de la nocturia se evaluará mediante los diarios de vejiga completados por los participantes y la mejora del sueño se evaluará mediante la eficiencia del sueño determinada por actígrafo de muñeca, el tiempo total de sueño y el tiempo de vigilia después del inicio del sueño.

Este estudio arrojará información importante relacionada con los tratamientos alternativos de la nocturia en veteranos masculinos, así como información novedosa sobre la importancia clínica de estas reducciones de la nocturia. Aunque muchos médicos emplean bloqueadores alfa de agente único de manera rutinaria para el tratamiento de la nicturia, pocos utilizan intervenciones conductuales de componentes múltiples o usan terapia conductual. Por lo tanto, este estudio tiene el potencial de alterar los estándares de atención.