Verhalten und Bewegung versus medikamentöse Behandlung bei Männern mit Nykturie (BEDTime) (BEDTiMe)

Nykturie, das nächtliche Erwachen aus dem Schlaf zur Leere, ist ein weit verbreitetes und lästiges Symptom. Während andere Symptome der unteren Harnwege (LUTS) – einschließlich schlechter Harnstrahl, Harndrang, Häufigkeit und Harndrang – ebenfalls häufig sind, ist Nykturie eine der störendsten LUTS. Nykturie verursacht Schlafstörungen und ist mit versehentlichen Stürzen und einer höheren Inanspruchnahme von Krankheitstagen bei der Arbeit verbunden. Zustände, die zu geringem Harnvolumen, hoher nächtlicher Urinproduktion und/oder primären Schlafstörungen führen, verursachen Nykturie. Überaktive Blase (OAB), benigne Prostatahyperplasie (BPH), dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), schlecht eingestellter Diabetes mellitus (DM), periphere Ödeme und obstruktive Schlafapnoe verursachen alle Nykturie. Einzelne Patienten haben häufig mehrere Erkrankungen, die möglicherweise mit Nykturie in Verbindung stehen, was die Notwendigkeit von Strategien mit breit angelegten Interventionen unterstreicht. Die Behandlung mit einem alpha-adrenergen Antagonisten (α-Blocker) ist eine Standardtherapie für LUTS bei Männern, aber α-Blocker bieten nur eine begrenzte Reduzierung der Nykturie. Während Kombinationen mehrerer Medikamente auch eingesetzt werden könnten, um Nykturie erfolgreicher zu behandeln, sind nicht-medikamentöse Behandlungen eine wichtige Option für diejenigen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zusätzliche Medikamente einzunehmen.

Die BEDTiMe-Nykturie-Studie (Behavior and Exercise or Drug Trial in Men with Nocturia) ist eine randomisierte klinische Studie an zwei Standorten (Atlanta und Birmingham). Die 200 männlichen Teilnehmer werden nach Grad der Nykturie und Harnflussrate stratifiziert und auf drei Behandlungsarme randomisiert: 1) alleinige Therapie mit α-Blockern; versus 2) eine standardisierte, mehrkomponentige Verhaltens- und Bewegungstherapie (M-BET), verabreicht mit Placebo-Tabletten; versus 3) Kombinationstherapie (M-BET und α-Blocker). Die M-BET-Intervention umfasst: Training in der Rehabilitation der Beckenbodenmuskulatur, Selbstüberwachung mit Blasentagebüchern und Vermittlung von Drangunterdrückung und anderen Fähigkeiten zur Hemmung von Detrusorkontraktionen; Flüssigkeitsmanagementstrategien; Schlafhygienestrategien; und nicht-pharmakologische Behandlung von Ödemen der unteren Extremitäten. Interventionen ähnlich wie M-BET haben bei Frauen mit Dranginkontinenz (UI) eine Verringerung der Nykturie gezeigt, die den Nutzen einer anticholinergen Arzneimitteltherapie überstieg. Die Anwendung dieser Intervention bei Männern baut auf starken Pilotdaten aus der MINIM-Studie (Multicomponent Interventions for Nocturia in Men; VA GRECC Pilot, VA Medical Research Services) und der laufenden Studie Behavioral Treatment For Overactive Bladder In Men (VA RR&D B02-2489R , Burgio, PI).

Das Studiendesign ermöglicht die Behandlung von 3 Hauptforschungsfragen: 1) Reduziert M-BET die Nykturie stärker als α-Blocker?; 2) Verbessert M-BET den Schlaf mehr als α-Blocker?; und 3) Wird eine Kombinationstherapie wirksamer sein als eine der beiden Behandlungen allein? Die wichtigsten Ergebnisse werden eine Reduzierung der Nykturie und eine Verbesserung des Schlafs nach 12 Wochen sein. Die Nykturie-Reduktion wird durch die von den Teilnehmern ausgefüllten Blasentagebücher bewertet, und die Schlafverbesserung wird anhand der vom Handgelenk-Actigraph ermittelten Schlafeffizienz, der Gesamtschlafzeit und der Aufwachzeit nach Einschlafen bewertet.

Diese Studie wird wichtige Informationen zu alternativen Behandlungen von Nykturie bei männlichen Veteranen sowie neue Informationen zur klinischen Bedeutung dieser Nykturie-Reduktionen liefern. Obwohl viele Ärzte routinemäßig α-Blocker mit einem einzelnen Wirkstoff zur Behandlung von Nykturie einsetzen, wenden nur wenige verhaltenstherapeutische Interventionen mit mehreren Komponenten oder eine Verhaltenstherapie an. Somit hat diese Studie das Potenzial, die Behandlungsstandards zu verändern.