Comportement et exercice par rapport au traitement médicamenteux chez les hommes atteints de nycturie (BEDTiMe) (BEDTiMe)

La nycturie, se réveillant la nuit du sommeil au vide, est un symptôme répandu et gênant. Alors que d'autres symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) - y compris un flux urinaire faible, l'urgence, la fréquence et la tension pour uriner - sont également courants, la nycturie est l'un des LUTS les plus gênants. La nycturie provoque des perturbations du sommeil et est associée à des chutes accidentelles et à une plus grande utilisation des congés de maladie du travail. Les affections qui entraînent des mictions de faible volume, une forte production d'urine la nuit et/ou des troubles primaires du sommeil provoquent une nycturie. L'hyperactivité vésicale (OAB), l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), l'insuffisance cardiaque congestive (CHF), le diabète mal contrôlé (DM), l'œdème périphérique et l'apnée obstructive du sommeil provoquent tous une nycturie. Les patients individuels ont fréquemment de multiples conditions potentiellement liées à la nycturie, ce qui met en évidence la nécessité de stratégies qui sont des interventions à grande échelle. Le traitement avec un médicament antagoniste alpha-adrénergique (α-bloquants) est un traitement standard pour les LUTS chez les hommes, mais les α-bloquants n'offrent que des réductions limitées de la nycturie. Alors que des combinaisons de plusieurs médicaments pourraient également être utilisées pour traiter avec plus de succès la nycturie, les traitements non médicamenteux sont une option importante pour ceux qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de médicaments supplémentaires.

L'étude BEDTiMe Nocturia (Behavior and Exercise or Drug Trial in Men with Nocturia) est un essai clinique randomisé à deux sites (Atlanta et Birmingham). Les 200 participants masculins seront stratifiés selon le degré de nycturie et le débit urinaire et randomisés dans trois bras de traitement : 1) thérapie α-bloquante seule ; versus 2) une thérapie comportementale et par l'exercice (M-BET) standardisée à plusieurs composants, administrée avec des comprimés placebo ; versus 3) thérapie combinée (M-BET et α-bloquants). L'intervention M-BET comprend : une formation à la rééducation des muscles du plancher pelvien, l'autosurveillance avec des journaux de la vessie et l'enseignement de la suppression des envies et d'autres compétences pour inhiber les contractions du détrusor ; stratégies de gestion des fluides ; stratégies d'hygiène du sommeil; et la prise en charge non pharmacologique de l'œdème des membres inférieurs. Des interventions similaires au M-BET ont montré des réductions de la nycturie chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire par impériosité (UI) qui dépassaient le bénéfice du traitement médicamenteux anticholinergique. L'utilisation de cette intervention chez les hommes s'appuie sur des données pilotes solides de l'essai MINIM (Multicomponent Interventions for Nocturia in Men ; VA GRECC Pilot, VA Medical Research Services) et de l'étude en cours Behavioral Treatment For Overactive Bladder In Men (VA RR&D B02-2489R , Burgio, PI).

La conception de l'étude permet d'aborder 3 questions de recherche principales : 1) M-BET réduit-il davantage la nycturie que les α-bloquants ? ; 2) M-BET améliore-t-il le sommeil plus que les α-bloquants ? ; et 3) La thérapie combinée sera-t-elle plus efficace que l'un ou l'autre des traitements seuls ? Les principaux résultats seront la réduction de la nycturie et l'amélioration du sommeil à 12 semaines. La réduction de la nycturie sera évaluée par les journaux de la vessie remplis par les participants et l'amélioration du sommeil sera évaluée par l'efficacité du sommeil déterminée par l'actigraphe au poignet, le temps de sommeil total et le temps de réveil après le début du sommeil.

Cette étude fournira des informations importantes liées aux traitements alternatifs de la nycturie chez les anciens combattants masculins, ainsi que de nouvelles informations concernant l'importance clinique de ces réductions de la nycturie. Bien que de nombreux cliniciens utilisent régulièrement des α-bloquants à agent unique pour le traitement de la nycturie, peu utilisent des interventions comportementales à plusieurs composants ou utilisent une thérapie comportementale. Ainsi, cette étude a le potentiel de modifier les normes de soins.