Beteende och träning kontra läkemedelsbehandling hos män med nocturi (BEDTiMe) (BEDTiMe)

Nokturi, att vakna på natten från sömn till tomhet, är ett utbrett och besvärligt symptom. Medan andra symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) - inklusive dålig urinström, brådska, frekvens och ansträngning för att tömma - också är vanliga, är nocturi en av de mest besvärande LUTS. Nocturia orsakar sömnstörningar och är förknippad med oavsiktliga fall och högre utnyttjande av sjukdagar från jobbet. Tillstånd som resulterar i låga urinhålrum, hög urinproduktion på natten och/eller primära sömnstörningar kommer att orsaka natturi. Överaktiv blåsa (OAB), benign prostatahyperplasi (BPH), kongestiv hjärtsvikt (CHF), dåligt kontrollerad diabetes mellitus (DM), perifert ödem och obstruktiv sömnapné orsakar alla natturi. Enskilda patienter har ofta flera tillstånd som potentiellt är relaterade till nocturi, vilket belyser behovet av strategier som är brett baserade interventioner. Behandling med en alfa-adrenerg antagonistmedicin (α-blockerare) är en standardbehandling för LUTS hos män, men α-blockerare ger endast begränsade minskningar av nocturi. Medan kombinationer av flera läkemedel också skulle kunna användas för att mer framgångsrikt behandla nocturi, är icke-drogbehandlingar ett viktigt alternativ för dem som inte vill eller kan ta ytterligare mediciner.

BEDTiMe Nocturia Study (Behavior and Exercise or Drug Trial in Men with Nocturia), är en randomiserad klinisk prövning på två platser (Atlanta och Birmingham). De 200 manliga deltagarna kommer att stratifieras efter grad av nocturi och urinflödeshastighet och randomiseras till tre behandlingsarmar: 1) enbart α-blockerare; kontra 2) en standardiserad multikomponent beteende- och träningsterapi (M-BET), som ges med placebotabletter; kontra 3) kombinationsterapi (M-BET och α-blockerare). M-BET-interventionen inkluderar: träning i rehabilitering av bäckenbottenmuskulaturen, självövervakning med blåsdagböcker, och undervisning av trängningsdämpning och andra färdigheter för att hämma detrusorsammandragningar; vätskehanteringsstrategier; sömnhygienstrategier; och icke-farmakologisk behandling av ödem i nedre extremiteter. Interventioner som liknar M-BET har visat minskningar av nocturi hos kvinnor med trängande urininkontinens (UI) som överträffade nyttan av antikolinerg läkemedelsbehandling. Användningen av denna intervention hos män bygger på starka pilotdata från MINIM-studien (Multicomponent Interventions for Nocturia in Men; VA GRECC Pilot, VA Medical Research Services) och den pågående studien Behavioral Treatment For Overactive Bladder In Men (VA RR&D B02-2489R) Burgio, PI).

Studiedesignen tillåter att 3 huvudforskningsfrågor behandlas: 1) Minskar M-BET nocturi mer än α-blockerare?; 2) Förbättrar M-BET sömnen mer än α-blockerare?; och 3) Kommer kombinationsterapi vara effektivare än endera behandlingen ensam? De huvudsakliga resultaten kommer att vara minskning av natturi och sömnförbättring vid 12 veckor. Reduktion av nocturia kommer att bedömas av deltagarnas ifyllda urinblåsadagböcker och sömnförbättringen kommer att bedömas genom handleds-actigraph-bestämd sömneffektivitet, total sömntid och vakentid efter sömnstart.

Denna studie kommer att ge viktig information relaterad till alternativa behandlingar av nocturi hos manliga veteraner, såväl som ny information om den kliniska betydelsen av dessa nocturi-reduktioner. Även om många läkare rutinmässigt använder α-blockerare med enstaka medel för behandling av nocturi, är det få som använder multikomponent beteendeinterventioner eller använder beteendeterapi. Således har denna studie potential att förändra vårdstandarder.