Comportamento ed esercizio rispetto al trattamento farmacologico negli uomini con nicturia (BEDTime) (BEDTiMe)

La nicturia, il risveglio notturno dal sonno al vuoto, è un sintomo diffuso e fastidioso. Mentre altri sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) - tra cui scarso flusso urinario, urgenza, frequenza e tensione alla minzione - sono comuni, la nicturia è uno dei LUTS più fastidiosi. La nicturia provoca interruzioni del sonno ed è associata a cadute accidentali e maggiore utilizzo dei giorni di malattia dal lavoro. Le condizioni che provocano vuoti urinari di basso volume, un'elevata produzione di urina durante la notte e/o disturbi del sonno primari causeranno nicturia. La vescica iperattiva (OAB), l'iperplasia prostatica benigna (BPH), l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF), il diabete mellito scarsamente controllato (DM), l'edema periferico e l'apnea ostruttiva del sonno sono tutti causa di nicturia. I singoli pazienti hanno spesso condizioni multiple potenzialmente correlate alla nicturia, il che evidenzia la necessità di strategie che siano interventi di ampia portata. Il trattamento con un farmaco antagonista alfa-adrenergico (α-bloccanti) è una terapia standard per i LUTS negli uomini, ma gli α-bloccanti offrono solo riduzioni limitate della nicturia. Mentre le combinazioni di più farmaci potrebbero anche essere impiegate per trattare con maggior successo la nicturia, i trattamenti non farmacologici sono un'opzione importante per coloro che non vogliono o non possono assumere farmaci aggiuntivi.

Il BEDTiMe Nocturia Study (Behavior and Exercise or Drug Trial in Men with Nocturia), è uno studio clinico randomizzato in due sedi (Atlanta e Birmingham). I 200 partecipanti di sesso maschile saranno stratificati per grado di nicturia e flusso urinario e randomizzati in tre bracci di trattamento: 1) sola terapia con α-bloccante; contro 2) una terapia comportamentale ed esercizio multicomponente standardizzata (M-BET), somministrata con compresse placebo; contro 3) terapia di combinazione (M-BET e α-bloccanti). L'intervento M-BET include: formazione nella riabilitazione muscolare del pavimento pelvico, automonitoraggio con i diari della vescica e insegnamento della soppressione dell'impulso e altre abilità per inibire le contrazioni detrusoriali; strategie di gestione dei fluidi; strategie di igiene del sonno; e gestione non farmacologica dell'edema degli arti inferiori. Interventi simili a M-BET hanno mostrato riduzioni della nicturia nelle donne con incontinenza urinaria da urgenza (UI) che hanno superato il beneficio della terapia farmacologica anticolinergica. L'uso di questo intervento negli uomini si basa su solidi dati pilota dello studio MINIM (Multicomponent Interventions for Nocturia in Men; VA GRECC Pilot, VA Medical Research Services) e dello studio in corso Behavioral Treatment For Overactive Bladder In Men (VA RR&D B02-2489R , Burgio, P.I.).

Il disegno dello studio consente di rispondere a 3 domande di ricerca principali: 1) M-BET riduce la nicturia più degli α-bloccanti?; 2) M-BET migliora il sonno più degli α-bloccanti?; e 3) La terapia combinata sarà più efficace di entrambi i trattamenti da soli? I risultati principali saranno la riduzione della nicturia e il miglioramento del sonno a 12 settimane. La riduzione della nicturia sarà valutata dai diari della vescica completati dai partecipanti e il miglioramento del sonno sarà valutato mediante l'efficienza del sonno determinata dall'attigrafo del polso, il tempo di sonno totale e il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno.

Questo studio fornirà importanti informazioni relative ai trattamenti alternativi della nicturia nei veterani maschi, nonché nuove informazioni sull'importanza clinica di queste riduzioni della nicturia. Sebbene molti medici utilizzino α-bloccanti a singolo agente di routine per il trattamento della nicturia, pochi utilizzano interventi comportamentali multicomponente o utilizzano la terapia comportamentale. Pertanto, questo studio ha il potenziale per alterare gli standard di cura.