Atferd og trening versus medikamentell behandling hos menn med nocturia (BEDTiMe) (BEDTiMe)

Nokturi, våkne om natten fra søvn til tomhet, er et utbredt og plagsomt symptom. Mens andre nedre urinveissymptomer (LUTS) - inkludert dårlig urinstrøm, haster, hyppighet og anstrengelse for å vride - også er vanlige, er nokturi en av de mest plagsomme LUTSene. Nocturia forårsaker søvnforstyrrelser og er assosiert med utilsiktede fall og høyere utnyttelse av sykedager fra jobb. Tilstander som resulterer i lavt volum av urinhull, høy urinproduksjon om natten og/eller primære søvnforstyrrelser vil forårsake nokturi. Overaktiv blære (OAB), benign prostatahyperplasi (BPH), kongestiv hjertesvikt (CHF), dårlig kontrollert diabetes mellitus (DM), perifert ødem og obstruktiv søvnapné forårsaker alle nokturi. Individuelle pasienter har ofte flere tilstander potensielt relatert til nocturi, noe som fremhever behovet for strategier som er bredt baserte intervensjoner. Behandling med en alfa-adrenerg antagonistmedisin (α-blokkere) er en standardbehandling for LUTS hos menn, men α-blokkere gir kun begrensede reduksjoner i nokturi. Mens kombinasjoner av flere medikamenter også kan brukes for å behandle nokturi mer vellykket, er ikke-medikamentelle behandlinger et viktig alternativ for de som ikke vil eller kan ta ytterligere medisiner.

BEDTiMe Nocturia Study (Behavior and Exercise or Drug Trial in Men with Nocturia), er en randomisert klinisk studie med to steder (Atlanta og Birmingham). De 200 mannlige deltakerne vil bli stratifisert etter grad av nokturi og urinstrømningshastighet og randomisert til tre behandlingsarmer: 1) α-blokkerterapi alene; versus 2) en standardisert, multikomponent atferds- og treningsterapi (M-BET), gitt med placebotabletter; versus 3) kombinasjonsterapi (M-BET og α-blokkere). M-BET-intervensjonen inkluderer: trening i rehabilitering av bekkenbunnsmuskulaturen, selvovervåking med blæredagbøker, og undervisning av trangundertrykkelse og andre ferdigheter for å hemme detrusorsammentrekninger; væskehåndteringsstrategier; strategier for søvnhygiene; og ikke-farmakologisk behandling av ødem i nedre ekstremiteter. Intervensjoner som ligner på M-BET har vist reduksjoner i nokturi hos kvinner med urininkontinens (UI) som oversteg fordelene ved antikolinerg medikamentbehandling. Bruken av denne intervensjonen hos menn bygger på sterke pilotdata fra MINIM-studien (Multicomponent Interventions for Nocturia in Men; VA GRECC Pilot, VA Medical Research Services) og den pågående studien Behavioral Treatment For Overactive Bladder In Men (VA RR&D B02-2489R) , Burgio, PI).

Studiedesignet tillater 3 hovedforskningsspørsmål å bli adressert: 1) Reduserer M-BET nocturia mer enn α-blokkere?; 2) Forbedrer M-BET søvnen mer enn α-blokkere?; og 3) Vil kombinasjonsterapi være mer effektiv enn hver behandling alene? Hovedresultatene vil være reduksjon av natturi og søvnforbedring ved 12 uker. Nocturi-reduksjon vil bli vurdert av deltakerens fullførte blæredagbøker, og søvnforbedring vil bli vurdert ved hjelp av håndledd-actigraph-bestemt søvneffektivitet, total søvntid og våknetid etter søvnstart.

Denne studien vil gi viktig informasjon relatert til alternative behandlinger av nocturia hos mannlige veteraner, samt ny informasjon om den kliniske betydningen av disse nocturi-reduksjonene. Selv om mange klinikere bruker enkeltmiddel-α-blokkere rutinemessig for behandling av nocturi, er det få som bruker multikomponent atferdsintervensjoner eller bruker atferdsterapi. Derfor har denne studien potensial til å endre standarder for omsorg.