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근치적 전립선절제술을 받는 전립선암 환자의 초음파 탄력성/조직 변형경화 영상 평가

2015년 1월 7일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

근치적 전립선 절제술을 받는 환자의 전립선암에 대한 초음파 탄력성/조직 긴장 경화 영상의 파일럿 시험 평가

주요 목적은 국소 전립선암에 대해 근치적 전립선절제술을 받을 남성들 사이에서 종양 병소를 식별하기 위해 조직 탄성 측정을 활용하는 새로운 전립선 초음파 이미징 소프트웨어의 파일럿 시험 평가를 수행하는 것입니다.

2차 목적으로 조사관은 탄력성 측정 종양 병소 부피를 근치적 전립선 절제술 병리학적 검사에서 측정된 부피와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 이미징:

일상적인 치료의 일환으로 초음파 스캐닝은 일반적으로 전립선을 외과적으로 제거하기 전에 전립선의 암 부위를 찾는 데 사용됩니다. 초음파 이미지는 검은색, 흰색, 회색으로 표시되며 어두운 부분은 전립선암을 나타낼 수 있습니다.

이 연구에서 표준 초음파 스캐닝은 계속 수행되지만 연구자들은 조직 탄성 촬영이라는 또 다른 형태의 진단 이미징을 테스트하기를 원합니다.

Tissue elastography는 초음파와 같은 기계와 프로브를 사용합니다. 탐침을 부드럽게 직장을 통해 전립선으로 밀어 넣습니다(수지 직장 검사와 유사). 초음파 기계는 조직이 얼마나 단단한지 차이를 알아보기 위해 전립선을 스캔하도록 설계된 특수 탄성 측정 소프트웨어를 사용합니다. 전립선암 조직은 주변 조직보다 더 단단할 수 있으며, 조직 탄성촬영으로 생성된 이미지는 이러한 조직의 경도 차이를 보여주도록 설계되었습니다.

상영:

이 연구에 참여하기 전에 연구 직원은 가장 최근의 전립선 초음파 및 생검 결과를 검토합니다. 이것은 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 되는 "선별" 절차입니다.

연구 절차:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 전립선 수술 전에 일상적인 초음파 중에 조직 탄성 촬영 영상을 수행합니다. 일단 삽입된 프로브는 조직 탄성 촬영을 수행하기 위해 전립선에 대해 몇 번 부드럽게 누르게 됩니다. 시술의 일상적인 초음파 부분은 약 10분 정도 소요되며, 탄성조영술은 약 10-15분 정도 소요됩니다.

연구 참여 기간:

이 연구에 대한 귀하의 적극적인 참여는 조직 탄성 영상 촬영 후에 종료됩니다. 일상적인 초음파는 주요 의사 결정 검사가 될 것입니다. 그러나 조직 탄성촬영 영상에서 뭔가 다른 것이 나타나고 귀하의 진료와 관련이 있을 수 있는 경우 의사에게 알릴 것입니다.

전립선을 제거하고 조직 결과를 사용할 수 있게 되면 연구자들은 조직 결과를 조직 탄성촬영 이미지와 비교할 것입니다. 이미징은 연구용으로만 사용되므로 조직 탄성 촬영 이미징의 결과를 받을 수 없습니다.

이것은 조사 연구입니다. 이 연구에서 조직 탄성 촬영에 사용되는 초음파 기계 및 프로브는 초음파 스캐닝에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 전립선암 검출을 위한 조직 탄성촬영술을 수행하는 것은 조사 중입니다. 현재 이러한 목적을 위해 조직 탄성촬영술은 연구로만 수행되고 있습니다.

최대 60명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. MDACC에서 근치적 전립선 절제술(모든 기술)을 위해 선택된 환자
  2. 전립선암의 조직학적 진단, 임상 병기 cT1c-cT3b
  3. 30 ng/ml 미만의 혈청 전립선 특이 항원.
  4. 모든 글리슨 점수
  5. 외부 초음파 또는 MDACC에서 임상 검사로 측정한 총 전립선 용적 20-60cc.
  6. 그룹 1: 대량 질병. 전립선의 한쪽에 암을 포함하는 적어도 3개의 양성 코어 그룹 2: 소량 질환. 전립선 한쪽에 있는 단일 양성 코어의 종양 길이가 50% 미만

제외 기준:

  1. 골반에 대한 사전 방사선 요법
  2. 3개월 이내 이전 호르몬 요법(LH/RH 작용제, 에스트로겐, 테스토스테론 수용체 차단제, 피나스테리드, 두타스테리드 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조직 탄성 촬영 이미징
특수 탄성 촬영 소프트웨어를 사용하여 전립선 수술 전 일상적인 초음파 중에 프로브를 전립선에 부드럽게 눌렀습니다. 프로세스는 10-15분입니다.
절차: 조직 탄성 촬영 이미징
특수 탄성 촬영 소프트웨어를 사용하여 전립선 수술 전 일상적인 초음파 중에 프로브를 전립선에 부드럽게 눌렀습니다. 프로세스는 10-15분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근치적 전립선절제술을 받을 예정인 남성의 전립선암 진단을 위한 진단기법(조직탄성조영술 이용) 평가
기간: 2 년
국소 전립선암에 대해 근치적 전립선절제술을 받을 남성들 사이에서 종양 병소를 식별하기 위해 조직 탄성 측정을 활용하는 새로운 전립선 초음파 이미징 소프트웨어의 파일럿 평가. Bland와 Altman(1986)의 방법은 초음파 영상 기술에 의해 추정된 종양 부피가 병리학에서 측정된 종양 부피와 일치하는지 여부를 평가하는 데 사용되었습니다. 초음파를 기반으로 한 탄성 측정 기법은 정교한 수학적 기법을 사용하여 초음파 프로브로 전립선을 약간 압박하기 전과 후에 얻은 초음파 이미지를 분석하고 전립선 부분의 상대적인 변위를 측정하여 경도의 차이를 감지하여 경도의 차이를 감지합니다. 의학적으로 지시된 표준 전립선 초음파 촬영 중에 얻은 탄성 이미지.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-0949

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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