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Valutazione dell'elasticità ecografica/imaging di indurimento della deformazione dei tessuti per i pazienti con carcinoma della prostata sottoposti a prostatectomia radicale

7 gennaio 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio pilota di valutazione dell'elasticità degli ultrasuoni/imaging di indurimento dei tessuti per il cancro alla prostata nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale

L'obiettivo principale è eseguire una valutazione pilota di un nuovo software di imaging ecografico della prostata che utilizza misurazioni dell'elasticità dei tessuti per identificare i focolai tumorali tra gli uomini sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico localizzato.

Come obiettivo secondario, gli investigatori confronteranno l'elasticità misurata volume dei foci tumorali con il volume misurato dall'esame patologico della prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio dell'immagine:

Come parte delle cure di routine, l'ecografia è comunemente usata per trovare le aree cancerose della prostata prima che la prostata venga rimossa chirurgicamente. Le immagini ecografiche sono in nero, bianco e grigio e le aree scure possono mostrare il cancro alla prostata.

In questo studio, verrà ancora eseguita la scansione a ultrasuoni standard, ma i ricercatori vogliono testare un'altra forma di diagnostica per immagini chiamata elastografia tissutale.

L'elastografia tissutale utilizza la stessa macchina e la stessa sonda dell'ecografia. La sonda viene spinta delicatamente attraverso il retto e nella ghiandola prostatica (simile a un esame rettale digitale). La macchina ad ultrasuoni utilizzerà uno speciale software di elastografia progettato per scansionare la prostata per le differenze nella durezza del tessuto. Il tessuto tumorale della prostata può essere più duro del tessuto circostante e le immagini prodotte dall'elastografia tissutale sono progettate per mostrare queste differenze nella durezza del tessuto.

Selezione:

Prima che tu possa partecipare a questo studio, il personale dello studio esaminerà i risultati della tua più recente ecografia e biopsia della prostata. Questa è una procedura di "screening" per aiutare il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio.

Procedure di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, l'imaging dell'elastografia tissutale verrà eseguito durante l'ecografia di routine prima dell'intervento chirurgico alla prostata. La sonda, una volta inserita, verrà premuta delicatamente contro la prostata alcune volte per eseguire l'elastografia tissutale. La parte ecografica di routine della procedura dovrebbe richiedere circa 10 minuti e l'elastografia dovrebbe richiedere circa 10-15 minuti.

Durata della partecipazione allo studio:

La tua partecipazione attiva a questo studio terminerà dopo l'imaging dell'elastografia tissutale. L'ecografia di routine sarà il principale esame decisionale. Tuttavia, se l'imaging dell'elastografia tissutale mostra qualcosa di diverso e possibilmente correlato alla tua cura, il tuo medico ne sarà informato.

Dopo che la prostata è stata rimossa e sono disponibili i risultati del tessuto, i ricercatori confronteranno i risultati del tessuto con le immagini dell'elastografia del tessuto. Non riceverai i risultati dell'imaging dell'elastografia tissutale, poiché l'imaging viene utilizzato solo per la ricerca.

Questo è uno studio investigativo. La macchina ad ultrasuoni e la sonda utilizzate per l'elastografia tissutale in questo studio sono approvate dalla FDA per la scansione a ultrasuoni. L'esecuzione dell'elastografia tissutale per il rilevamento del cancro alla prostata è sperimentale. In questo momento e per questo scopo, l'elastografia tissutale viene eseguita solo nella ricerca.

Fino a 60 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti selezionati per prostatectomia radicale (qualsiasi tecnica) presso MDACC
  2. Diagnosi istologica di cancro alla prostata, stadio clinico cT1c-cT3b
  3. Antigene prostatico specifico sierico inferiore a 30 ng/ml.
  4. Qualsiasi punteggio di Gleason
  5. Volume totale della prostata di 20-60 cc, misurato mediante ecografia esterna o esame clinico presso MDACC.
  6. Gruppo 1: malattia ad alto volume. Almeno 3 nuclei positivi contenenti cancro su un lato della prostata Gruppo 2: malattia a basso volume. Lunghezza del tumore inferiore al 50% in un singolo nucleo positivo su un lato della prostata

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia al bacino
  2. Precedente terapia ormonale entro 3 mesi (inclusi agonisti LH/RH, estrogeni, blocco del recettore del testosterone, finasteride, dutasteride)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Imaging con elastografia tissutale
Utilizzando uno speciale software di elastografia, la sonda è stata premuta delicatamente contro la prostata durante l'ecografia di routine prima dell'intervento chirurgico alla prostata, processo di 10-15 minuti.
Procedura: Imaging con elastografia tissutale
Utilizzando uno speciale software di elastografia, la sonda è stata premuta delicatamente contro la prostata durante l'ecografia di routine prima dell'intervento chirurgico alla prostata, processo di 10-15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tecnica diagnostica (utilizzando l'elastografia tissutale) per il rilevamento del cancro alla prostata negli uomini programmati per sottoporsi a prostatectomia radicale
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione pilota di un nuovo software di imaging ecografico della prostata che utilizza misurazioni dell'elasticità dei tessuti per identificare i focolai tumorali tra gli uomini sottoposti a prostatectomia radicale per carcinoma prostatico localizzato. I metodi di Bland e Altman (1986) utilizzati per valutare se il volume del tumore stimato dalla tecnica di imaging ad ultrasuoni concorda con il volume del tumore misurato a patologia. Una tecnica di misurazione dell'elasticità basata sugli ultrasuoni rileverà le differenze nella durezza della prostata utilizzando sofisticate tecniche matematiche per analizzare le immagini ecografiche ottenute prima e dopo piccole compressioni della ghiandola prostatica con la sonda ecografica, rilevando le differenze nella durezza misurando gli spostamenti relativi delle porzioni della ghiandola. Immagini di elasticità ottenute durante l'ecografia della prostata standard, indicata dal punto di vista medico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-0949

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Imaging con elastografia tissutale

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