- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00824902
Radikális prosztataeltávolításon átesett prosztatarákos betegek ultrahangos rugalmasságának/szöveti feszültség-keményítő képalkotásának értékelése
A radikális prosztatektómián átesett betegek prosztatarákjának ultrahang-rugalmasságának/szöveti feszültség-keményítő képalkotásának kísérleti vizsgálata
Az elsődleges cél egy új prosztata ultrahang képalkotó szoftver kísérleti kiértékelése, amely szöveti rugalmasság méréseket használ a daganatos gócok azonosítására azon férfiak körében, akiknél lokalizált prosztatarák miatt radikális prosztatektómiát hajtanak végre.
Másodlagos célként a vizsgálók összehasonlítják a rugalmasságban mért tumorgóc-térfogatot a radikális prosztatektómiás patológiai vizsgálat során mért térfogattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Képalkotó vizsgálat:
A rutin gondozás részeként az ultrahangos szkennelést általában a prosztata rákos területeinek felkutatására használják, mielőtt a prosztatát műtéti úton eltávolítanák. Az ultrahangos képek fekete, fehér és szürke színűek, a sötét területek pedig prosztatarákot mutathatnak.
Ebben a tanulmányban továbbra is szabványos ultrahangos szkennelést végeznek, de a kutatók a diagnosztikai képalkotás egy másik formáját, az úgynevezett szövetelasztráfiát szeretnék tesztelni.
A szövetelasztográfia ugyanazt a gépet és szondát használja, mint az ultrahang. A szondát finoman átnyomják a végbélen és a prosztata mirigybe (hasonlóan a digitális végbélvizsgálathoz). Az ultrahangos készülék egy speciális elasztográfiai szoftvert használ, amelyet arra terveztek, hogy megvizsgálja a prosztatát a szövet keménysége közötti különbségekre. A prosztatarák szövete keményebb lehet, mint a környező szövet, és a szövetelaszográfiával előállított képeket úgy tervezték, hogy megmutassák a szövet keménységében mutatkozó különbségeket.
Szűrés:
Mielőtt csatlakozna ehhez a vizsgálathoz, a vizsgálatot végző személyzet áttekinti a legutóbbi prosztata ultrahang és biopszia eredményeit. Ez egy „szűrési” eljárás, amely segít az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban.
Tanulmányi eljárások:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a prosztataműtét előtti rutin ultrahang során szövetelasztográfiai képalkotást végeznek. A szondát, miután behelyezték, néhányszor finoman a prosztatához nyomják a szövetelasztográfia elvégzése érdekében. Az eljárás rutin ultrahangos része körülbelül 10 percet, az elasztográfia pedig körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.
A tanulmányi részvétel időtartama:
Az Ön aktív részvétele ebben a vizsgálatban a szövetelasztográfiai képalkotás után véget ér. A rutin ultrahang lesz a fő döntéshozatali vizsgálat. Ha azonban a szövetelasztográfiai képalkotás valami mást mutat, és esetleg az Ön ellátásához kapcsolódik, akkor erről kezelőorvosát tájékoztatják.
A prosztata eltávolítása és a szöveti eredmények rendelkezésre állása után a kutatók összehasonlítják a szöveti eredményeket a szövetelasztográfiai képekkel. A szövetelasztográfiai képalkotás eredményeit nem kapja meg, mivel a képalkotást kizárólag kutatási célokra használjuk.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Az ebben a vizsgálatban a szövetelaszográfiához használt ultrahanggép és szonda az FDA által jóváhagyott ultrahangos szkennelésre. A prosztatarák kimutatására szolgáló szöveti elasztográfia elvégzése vizsgálat tárgya. Jelenleg és erre a célra a szöveti elasztográfiát csak kutatásban végzik.
Legfeljebb 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MDACC-ben radikális prosztatektómiára (bármilyen technika) kiválasztott betegek
- Prosztatarák szövettani diagnózisa, cT1c-cT3b klinikai stádium
- A szérum prosztata specifikus antigén kevesebb, mint 30 ng/ml.
- Bármilyen Gleason-pontszám
- A teljes prosztata térfogata 20-60 cm3, külső ultrahanggal vagy MDACC klinikai vizsgálattal mérve.
- 1. csoport: nagy volumenű betegség. Legalább 3 pozitív mag, amely rákot tartalmaz a prosztata egyik oldalán 2. csoport: kis volumenű betegség. Kevesebb, mint 50% tumorhosszúság egyetlen pozitív magban a prosztata egyik oldalán
Kizárási kritériumok:
- A medence előzetes sugárkezelése
- Korábbi hormonterápia 3 hónapon belül (beleértve LH/RH agonisták, ösztrogének, tesztoszteron receptor blokád, finaszterid, dutaszterid)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szöveti elasztográfiai képalkotás
Speciális elasztográfiai szoftverrel a prosztata műtét előtti rutin ultrahang során finoman nyomja a prosztatához a szondát, 10-15 perces folyamat.
|
Speciális elasztográfiai szoftverrel a prosztata műtét előtti rutin ultrahang során finoman nyomja a prosztatához a szondát, 10-15 perces folyamat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai technika (szöveti elasztográfiával) értékelése prosztatarák kimutatására radikális prosztatektómián áteső férfiaknál
Időkeret: 2 év
|
Új prosztata ultrahang képalkotó szoftver kísérleti értékelése, amely szöveti rugalmassági méréseket használ a daganatos gócok azonosítására azon férfiak körében, akiknél lokalizált prosztatarák miatt radikális prosztataeltávolításon esnek át.
Bland és Altman (1986) módszerei annak értékelésére szolgáltak, hogy az ultrahangos képalkotó technikával becsült tumortérfogat megegyezik-e a patológia időpontjában mért tumortérfogattal.
Az ultrahangon alapuló rugalmasságmérési technika kifinomult matematikai technikák segítségével érzékeli a prosztata keménységében mutatkozó különbségeket a prosztata ultrahangos szondával történő kis összenyomása előtt és után kapott ultrahangképek elemzésére, a keménységbeli különbségek kimutatására pedig a mirigy egyes részeinek relatív elmozdulásának mérésével.
Szabványos, orvosilag indikált prosztata szonográfia során kapott rugalmassági képek.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-0949
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .