Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radikális prosztataeltávolításon átesett prosztatarákos betegek ultrahangos rugalmasságának/szöveti feszültség-keményítő képalkotásának értékelése

2015. január 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A radikális prosztatektómián átesett betegek prosztatarákjának ultrahang-rugalmasságának/szöveti feszültség-keményítő képalkotásának kísérleti vizsgálata

Az elsődleges cél egy új prosztata ultrahang képalkotó szoftver kísérleti kiértékelése, amely szöveti rugalmasság méréseket használ a daganatos gócok azonosítására azon férfiak körében, akiknél lokalizált prosztatarák miatt radikális prosztatektómiát hajtanak végre.

Másodlagos célként a vizsgálók összehasonlítják a rugalmasságban mért tumorgóc-térfogatot a radikális prosztatektómiás patológiai vizsgálat során mért térfogattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Képalkotó vizsgálat:

A rutin gondozás részeként az ultrahangos szkennelést általában a prosztata rákos területeinek felkutatására használják, mielőtt a prosztatát műtéti úton eltávolítanák. Az ultrahangos képek fekete, fehér és szürke színűek, a sötét területek pedig prosztatarákot mutathatnak.

Ebben a tanulmányban továbbra is szabványos ultrahangos szkennelést végeznek, de a kutatók a diagnosztikai képalkotás egy másik formáját, az úgynevezett szövetelasztráfiát szeretnék tesztelni.

A szövetelasztográfia ugyanazt a gépet és szondát használja, mint az ultrahang. A szondát finoman átnyomják a végbélen és a prosztata mirigybe (hasonlóan a digitális végbélvizsgálathoz). Az ultrahangos készülék egy speciális elasztográfiai szoftvert használ, amelyet arra terveztek, hogy megvizsgálja a prosztatát a szövet keménysége közötti különbségekre. A prosztatarák szövete keményebb lehet, mint a környező szövet, és a szövetelaszográfiával előállított képeket úgy tervezték, hogy megmutassák a szövet keménységében mutatkozó különbségeket.

Szűrés:

Mielőtt csatlakozna ehhez a vizsgálathoz, a vizsgálatot végző személyzet áttekinti a legutóbbi prosztata ultrahang és biopszia eredményeit. Ez egy „szűrési” eljárás, amely segít az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban.

Tanulmányi eljárások:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a prosztataműtét előtti rutin ultrahang során szövetelasztográfiai képalkotást végeznek. A szondát, miután behelyezték, néhányszor finoman a prosztatához nyomják a szövetelasztográfia elvégzése érdekében. Az eljárás rutin ultrahangos része körülbelül 10 percet, az elasztográfia pedig körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.

A tanulmányi részvétel időtartama:

Az Ön aktív részvétele ebben a vizsgálatban a szövetelasztográfiai képalkotás után véget ér. A rutin ultrahang lesz a fő döntéshozatali vizsgálat. Ha azonban a szövetelasztográfiai képalkotás valami mást mutat, és esetleg az Ön ellátásához kapcsolódik, akkor erről kezelőorvosát tájékoztatják.

A prosztata eltávolítása és a szöveti eredmények rendelkezésre állása után a kutatók összehasonlítják a szöveti eredményeket a szövetelasztográfiai képekkel. A szövetelasztográfiai képalkotás eredményeit nem kapja meg, mivel a képalkotást kizárólag kutatási célokra használjuk.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az ebben a vizsgálatban a szövetelaszográfiához használt ultrahanggép és szonda az FDA által jóváhagyott ultrahangos szkennelésre. A prosztatarák kimutatására szolgáló szöveti elasztográfia elvégzése vizsgálat tárgya. Jelenleg és erre a célra a szöveti elasztográfiát csak kutatásban végzik.

Legfeljebb 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az MDACC-ben radikális prosztatektómiára (bármilyen technika) kiválasztott betegek
  2. Prosztatarák szövettani diagnózisa, cT1c-cT3b klinikai stádium
  3. A szérum prosztata specifikus antigén kevesebb, mint 30 ng/ml.
  4. Bármilyen Gleason-pontszám
  5. A teljes prosztata térfogata 20-60 cm3, külső ultrahanggal vagy MDACC klinikai vizsgálattal mérve.
  6. 1. csoport: nagy volumenű betegség. Legalább 3 pozitív mag, amely rákot tartalmaz a prosztata egyik oldalán 2. csoport: kis volumenű betegség. Kevesebb, mint 50% tumorhosszúság egyetlen pozitív magban a prosztata egyik oldalán

Kizárási kritériumok:

  1. A medence előzetes sugárkezelése
  2. Korábbi hormonterápia 3 hónapon belül (beleértve LH/RH agonisták, ösztrogének, tesztoszteron receptor blokád, finaszterid, dutaszterid)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szöveti elasztográfiai képalkotás
Speciális elasztográfiai szoftverrel a prosztata műtét előtti rutin ultrahang során finoman nyomja a prosztatához a szondát, 10-15 perces folyamat.
Speciális elasztográfiai szoftverrel a prosztata műtét előtti rutin ultrahang során finoman nyomja a prosztatához a szondát, 10-15 perces folyamat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai technika (szöveti elasztográfiával) értékelése prosztatarák kimutatására radikális prosztatektómián áteső férfiaknál
Időkeret: 2 év
Új prosztata ultrahang képalkotó szoftver kísérleti értékelése, amely szöveti rugalmassági méréseket használ a daganatos gócok azonosítására azon férfiak körében, akiknél lokalizált prosztatarák miatt radikális prosztataeltávolításon esnek át. Bland és Altman (1986) módszerei annak értékelésére szolgáltak, hogy az ultrahangos képalkotó technikával becsült tumortérfogat megegyezik-e a patológia időpontjában mért tumortérfogattal. Az ultrahangon alapuló rugalmasságmérési technika kifinomult matematikai technikák segítségével érzékeli a prosztata keménységében mutatkozó különbségeket a prosztata ultrahangos szondával történő kis összenyomása előtt és után kapott ultrahangképek elemzésére, a keménységbeli különbségek kimutatására pedig a mirigy egyes részeinek relatív elmozdulásának mérésével. Szabványos, orvosilag indikált prosztata szonográfia során kapott rugalmassági képek.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel