- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00824902
Оценка ультразвуковой визуализации эластичности/упрочнения ткани при деформации у пациентов с раком предстательной железы, перенесших радикальную простатэктомию
Пилотная оценка ультразвуковой визуализации эластичности/упрочнения тканей при раке предстательной железы у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию
Основная цель состоит в том, чтобы провести экспериментальную оценку нового программного обеспечения для ультразвуковой визуализации простаты, использующего измерения эластичности тканей для выявления очагов опухоли у мужчин, которым предстоит радикальная простатэктомия по поводу локализованного рака простаты.
В качестве вторичной цели исследователи будут сравнивать объем очагов опухоли, измеренный по эластичности, с объемом, измеренным при патологоанатомическом исследовании радикальной простатэктомии.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование визуализации:
Как часть рутинной медицинской помощи, ультразвуковое сканирование обычно используется для обнаружения раковых участков предстательной железы перед хирургическим удалением предстательной железы. Ультразвуковые изображения представлены в черном, белом и сером цветах, а темные области могут указывать на рак предстательной железы.
В этом исследовании по-прежнему будет проводиться стандартное ультразвуковое сканирование, но исследователи хотят протестировать другую форму диагностической визуализации, называемую тканевой эластографией.
Эластография тканей использует тот же аппарат и датчик, что и УЗИ. Зонд осторожно вводят через прямую кишку в предстательную железу (аналогично пальцевому ректальному исследованию). Ультразвуковой аппарат будет использовать специальное программное обеспечение для эластографии, предназначенное для сканирования простаты на наличие различий в твердости ткани. Ткань рака предстательной железы может быть более твердой, чем окружающая ткань, и изображения, полученные с помощью эластографии ткани, предназначены для демонстрации этих различий в твердости ткани.
Скрининг:
Прежде чем вы сможете присоединиться к этому исследованию, исследовательский персонал рассмотрит результаты вашего последнего УЗИ простаты и биопсии. Это процедура «скрининга», которая помогает врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании.
Процедуры исследования:
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, эластография тканей будет выполняться во время обычного УЗИ перед операцией на предстательной железе. После введения зонд несколько раз осторожно прижимают к предстательной железе, чтобы выполнить эластографию ткани. Обычная ультразвуковая часть процедуры должна занимать около 10 минут, а эластография — около 10-15 минут.
Продолжительность участия в исследовании:
Ваше активное участие в этом исследовании закончится после эластографии тканей. Плановое УЗИ будет основным обследованием для принятия решения. Однако, если изображение эластографии ткани показывает что-то другое и, возможно, связанное с вашим лечением, ваш врач будет проинформирован.
После удаления предстательной железы и получения результатов исследования ткани исследователи сравнивают результаты исследования тканей с изображениями эластографии тканей. Вы не получите результаты визуализации эластографии тканей, поскольку изображения используются только для исследований.
Это исследовательское исследование. Ультразвуковой аппарат и датчик, используемые для эластографии тканей в этом исследовании, одобрены FDA для ультразвукового сканирования. Выполнение тканевой эластографии для выявления рака предстательной железы является экспериментальным. В настоящее время и с этой целью тканевая эластография проводится только в исследовательских целях.
В этом исследовании примут участие до 60 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, выбранные для радикальной простатэктомии (любая техника) в MDACC
- Гистологический диагноз рака предстательной железы, клиническая стадия cT1c-cT3b
- Сывороточный специфический антиген простаты менее 30 нг/мл.
- Любая оценка Глисона
- Общий объем предстательной железы 20-60 куб. см, измеренный с помощью внешнего УЗИ или клинического обследования в MDACC.
- Группа 1: крупнообъемное заболевание. Не менее 3 положительных ядер, содержащих рак на одной стороне предстательной железы. Группа 2: заболевание с малым объемом. Длина опухоли менее 50% в одном положительном ядре на одной стороне предстательной железы
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия таза
- Предшествующая гормональная терапия в течение 3 мес (включая агонисты ЛГ/РГ, эстрогены, блокаду рецепторов тестостерона, финастерид, дутастерид)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тканевая эластография
Используя специальное программное обеспечение для эластографии, осторожно прижмите датчик к простате во время обычного УЗИ перед операцией на простате, процесс 10-15 минут.
|
Используя специальное программное обеспечение для эластографии, осторожно прижмите датчик к простате во время обычного УЗИ перед операцией на простате, процесс 10-15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диагностического метода (с использованием тканевой эластографии) для выявления рака предстательной железы у мужчин, которым предстоит радикальная простатэктомия
Временное ограничение: 2 года
|
Пилотная оценка нового программного обеспечения для ультразвуковой визуализации простаты с использованием измерений эластичности тканей для выявления очагов опухоли у мужчин, которым предстоит радикальная простатэктомия по поводу локализованного рака простаты.
Методы Bland и Altman (1986) использовались для оценки того, согласуется ли объем опухоли, оцененный с помощью метода ультразвуковой визуализации, с объемом опухоли, измеренным при патологии.
Метод измерения эластичности на основе ультразвука позволяет обнаружить различия в твердости предстательной железы с помощью сложных математических методов для анализа ультразвуковых изображений, полученных до и после небольших компрессий предстательной железы ультразвуковым датчиком, обнаруживая различия в твердости путем измерения относительных смещений частей железы.
Изображения эластичности, полученные во время стандартной сонографии предстательной железы по медицинским показаниям.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-0949
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Тканевая эластография
-
Roswell Park Cancer InstituteРекрутингБазально-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты
-
Guna S.p.aЗавершенныйБольшой вертельный болевой синдром | Чрезвертельный перелом | Ягодичный тендинит | GTPS - Большой вертельный болевой синдром | Заболевание сухожилий | Ягодичные мышцыИталия
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloЕще не набираютГрыжа диска поясничного отделаБразилия
-
RTI SurgicalMCRAРекрутингРеконструкция грудиСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometОтозван
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalЗавершенныйАртропластика, Замена, Хип | Послеоперационная оценкаТурция (Туркие)
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...РекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Активность болезни | ФАПИКитай