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Bewertung der Ultraschallelastizität/Tissue Strain-Hardening Imaging für Prostatakrebspatienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen

7. Januar 2015 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Pilotversuchsbewertung der Ultraschall-Elastizitäts-/Tissue Strain-Hardening-Bildgebung für Prostatakrebs bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen

Das Hauptziel ist die Durchführung einer Pilotversuchsevaluierung einer neuartigen Prostata-Ultraschall-Bildgebungssoftware, die Gewebeelastizitätsmessungen nutzt, um Tumorherde bei Männern zu identifizieren, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen.

Als sekundäres Ziel werden die Ermittler das durch die Elastizität gemessene Tumorherdvolumen mit dem gemessenen Volumen aus der pathologischen Untersuchung der radikalen Prostatektomie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bildgebung studieren:

Als Teil der routinemäßigen Versorgung wird üblicherweise eine Ultraschalluntersuchung verwendet, um die kanzerösen Bereiche der Prostata zu finden, bevor die Prostata operativ entfernt wird. Die Ultraschallbilder sind schwarz, weiß und grau, und die dunklen Bereiche können Prostatakrebs zeigen.

In dieser Studie wird weiterhin eine Standard-Ultraschalluntersuchung durchgeführt, aber die Forscher wollen eine andere Form der diagnostischen Bildgebung namens Gewebe-Elastographie testen.

Die Gewebe-Elastographie verwendet dieselbe Maschine und Sonde wie der Ultraschall. Die Sonde wird sanft durch das Rektum und in die Prostata geschoben (ähnlich einer digitalen rektalen Untersuchung). Das Ultraschallgerät verwendet eine spezielle Elastographie-Software, die entwickelt wurde, um die Prostata auf Unterschiede in der Gewebehärte zu scannen. Prostatakrebsgewebe kann härter sein als das umgebende Gewebe, und die durch Gewebe-Elastographie erzeugten Bilder sollen diese Unterschiede in der Gewebehärte zeigen.

Vorführung:

Bevor Sie an dieser Studie teilnehmen können, überprüft das Studienpersonal die Ergebnisse Ihres letzten Prostata-Ultraschalls und Ihrer Prostatabiopsie. Dies ist ein „Screening“-Verfahren, um dem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienablauf:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird während Ihres Routine-Ultraschalls vor einer Prostataoperation eine Gewebe-Elastographie-Bildgebung durchgeführt. Die Sonde wird nach dem Einführen einige Male sanft gegen die Prostata gedrückt, um die Gewebe-Elastographie durchzuführen. Der routinemäßige Ultraschallteil des Verfahrens sollte etwa 10 Minuten dauern, und die Elastographie sollte etwa 10-15 Minuten dauern.

Dauer der Studienteilnahme:

Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie endet nach der Gewebe-Elastographie-Bildgebung. Der Routine-Ultraschall wird die Hauptuntersuchung zur Entscheidungsfindung sein. Wenn die Gewebe-Elastographie-Bildgebung jedoch etwas anderes zeigt und möglicherweise mit Ihrer Behandlung zusammenhängt, wird Ihr Arzt informiert.

Nachdem die Prostata entfernt wurde und die Gewebeergebnisse verfügbar sind, vergleichen die Forscher die Gewebeergebnisse mit den Gewebe-Elastographiebildern. Sie erhalten keine Ergebnisse der Gewebe-Elastographie-Bildgebung, da die Bildgebung nur zu Forschungszwecken verwendet wird.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das Ultraschallgerät und die Sonde, die für die Gewebe-Elastographie in dieser Studie verwendet werden, sind von der FDA für Ultraschalluntersuchungen zugelassen. Die Durchführung einer Gewebe-Elastographie zur Erkennung von Prostatakrebs befindet sich in der Erprobungsphase. Derzeit und zu diesem Zweck wird die Gewebe-Elastographie nur in der Forschung durchgeführt.

Bis zu 60 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine radikale Prostatektomie (beliebige Technik) bei MDACC ausgewählt wurden
  2. Histologische Diagnose von Prostatakrebs, klinisches Stadium cT1c-cT3b
  3. Prostataspezifisches Antigen im Serum weniger als 30 ng/ml.
  4. Jeder Gleason-Score
  5. Gesamtvolumen der Prostata von 20-60 cc, gemessen durch externen Ultraschall oder klinische Untersuchung bei MDACC.
  6. Gruppe 1: Krankheit mit hohem Volumen. Mindestens 3 positive Kerne mit Krebs auf einer Seite der Prostata Gruppe 2: Low-Volume-Erkrankung. Weniger als 50 % Tumorlänge in einem einzelnen positiven Kern auf einer Seite der Prostata

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  2. Vorherige Hormontherapie innerhalb von 3 Monaten (einschließlich LH/RH-Agonisten, Östrogene, Testosteronrezeptorblockade, Finasterid, Dutasterid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gewebe-Elastographie-Bildgebung
Unter Verwendung einer speziellen Elastographie-Software wird die Sonde während des routinemäßigen Ultraschalls vor einer Prostataoperation sanft gegen die Prostata gedrückt, 10-15-minütiger Vorgang.
Verfahren: Gewebe-Elastographie-Bildgebung
Unter Verwendung einer speziellen Elastographie-Software wird die Sonde während des routinemäßigen Ultraschalls vor einer Prostataoperation sanft gegen die Prostata gedrückt, 10-15-minütiger Vorgang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Technik (unter Verwendung von Gewebe-Elastographie) zur Erkennung von Prostatakrebs bei Männern, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist
Zeitfenster: 2 Jahre
Pilotbewertung einer neuartigen Prostata-Ultraschall-Bildgebungssoftware, die Gewebeelastizitätsmessungen verwendet, um Tumorherde bei Männern zu identifizieren, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen. Die Methoden von Bland und Altman (1986) wurden verwendet, um zu beurteilen, ob das durch die Ultraschall-Bildgebungstechnik geschätzte Tumorvolumen mit dem bei der Pathologie gemessenen Tumorvolumen übereinstimmt. Eine auf Ultraschall basierende Elastizitätsmesstechnik erkennt Unterschiede in der Prostatahärte, indem ausgefeilte mathematische Techniken verwendet werden, um Ultraschallbilder zu analysieren, die vor und nach kleinen Kompressionen der Prostata mit der Ultraschallsonde erhalten wurden, und Unterschiede in der Härte durch Messen relativer Verschiebungen von Teilen der Drüse erkennt. Elastizitätsbilder, die während einer standardmäßigen, medizinisch indizierten Prostata-Sonographie erhalten wurden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-0949

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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