Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie Echografie elasticiteit/weefselverstevigende beeldvorming voor prostaatkankerpatiënten die een radicale prostatectomie ondergaan

7 januari 2015 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een proefevaluatie van echografie-elasticiteit/weefselverhardende beeldvorming voor prostaatkanker bij patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan

Het primaire doel is om een ​​proefevaluatie uit te voeren van een nieuwe prostaat-echografiesoftware die gebruikmaakt van weefselelasticiteitsmetingen om tumorhaarden te identificeren bij mannen die een radicale prostatectomie zullen ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker.

Als secundair doel zullen onderzoekers het door elasticiteit gemeten tumorfoci-volume vergelijken met het gemeten volume van pathologisch onderzoek bij radicale prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestudeer beeldvorming:

Als onderdeel van routinematige zorg wordt echografie vaak gebruikt om de kankergebieden van de prostaat te vinden voordat de prostaat operatief wordt verwijderd. De echografiebeelden zijn in zwart, wit en grijs en de donkere gebieden kunnen prostaatkanker tonen.

In deze studie zal nog steeds standaard echografie worden gedaan, maar onderzoekers willen een andere vorm van diagnostische beeldvorming testen, weefselelastografie genaamd.

Weefsel-elastografie gebruikt dezelfde machine en sonde als de echografie. De sonde wordt voorzichtig door het rectum en in de prostaatklier geduwd (vergelijkbaar met een digitaal rectaal onderzoek). De ultrasone machine gebruikt speciale elastografiesoftware die is ontworpen om de prostaat te scannen op verschillen in hoe hard het weefsel is. Prostaatkankerweefsel kan harder zijn dan omliggend weefsel en de beelden die worden geproduceerd door weefselelastografie zijn ontworpen om deze verschillen in hardheid van weefsel te tonen.

screening:

Voordat u aan dit onderzoek kunt deelnemen, zullen de onderzoeksmedewerkers de resultaten van uw meest recente prostaat-echo en -biopsie beoordelen. Dit is een "screening"-procedure om de arts te helpen beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek.

Studieprocedures:

Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt beeldvorming met weefselelastografie uitgevoerd tijdens uw routinematige echografie voorafgaand aan de prostaatoperatie. De sonde zal, eenmaal ingebracht, een paar keer voorzichtig tegen de prostaat worden gedrukt om de weefselelastografie uit te voeren. Het routinematige ultrasone deel van de procedure duurt ongeveer 10 minuten en de elastografie duurt ongeveer 10-15 minuten.

Duur van studiedeelname:

Uw actieve deelname aan deze studie zal voorbij zijn na de beeldvorming van weefselelastografie. De routine echografie zal het belangrijkste beslissingsexamen zijn. Als de weefselelastografie-beeldvorming echter iets anders laat zien en mogelijk verband houdt met uw zorg, zal uw arts worden geïnformeerd.

Nadat de prostaat is verwijderd en de weefselresultaten beschikbaar zijn, zullen onderzoekers de weefselresultaten vergelijken met de weefselelastografiebeelden. U ontvangt de resultaten van de weefselelastografiebeeldvorming niet, omdat de beeldvorming alleen voor onderzoek wordt gebruikt.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De ultrasone machine en sonde die worden gebruikt voor de weefselelastografie in dit onderzoek zijn door de FDA goedgekeurd voor ultrasone scans. Het uitvoeren van weefselelastografie voor de detectie van prostaatkanker is een onderzoeksproject. Op dit moment en voor dit doel wordt weefselelastografie alleen in onderzoek uitgevoerd.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 60 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten geselecteerd voor radicale prostatectomie (elke techniek) bij MDACC
  2. Histologische diagnose van prostaatkanker, klinisch stadium cT1c-cT3b
  3. Serum prostaatspecifiek antigeen minder dan 30 ng/ml.
  4. Elke Gleason-score
  5. Totaal prostaatvolume van 20-60 cc, gemeten door externe echografie of klinisch onderzoek bij MDACC.
  6. Groep 1: ziekte met hoog volume. Minstens 3 positieve kernen met kanker aan één kant van de prostaat Groep 2: ziekte met laag volume. Minder dan 50% tumorlengte in een enkele positieve kern aan één kant van de prostaat

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande radiotherapie aan het bekken
  2. Eerdere hormonale therapie binnen 3 maanden (waaronder LH/RH-agonisten, oestrogenen, blokkade van de testosteronreceptor, finasteride, dutasteride)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Weefsel-elastografie beeldvorming
Met behulp van speciale elastografiesoftware wordt de sonde zachtjes tegen de prostaat gedrukt tijdens routinematige echografie voorafgaand aan een prostaatoperatie, proces van 10-15 minuten.
Procedure: Weefsel-elastografie beeldvorming
Met behulp van speciale elastografiesoftware wordt de sonde zachtjes tegen de prostaat gedrukt tijdens routinematige echografie voorafgaand aan een prostaatoperatie, proces van 10-15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van diagnostische techniek (met behulp van weefselelastografie) voor detectie van prostaatkanker bij mannen die een radicale prostatectomie zullen ondergaan
Tijdsspanne: 2 jaar
Pilotevaluatie van nieuwe prostaat-echografische beeldvormingssoftware die gebruikmaakt van weefselelasticiteitsmetingen om tumorhaarden te identificeren bij mannen die een radicale prostatectomie zullen ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker. De methoden van Bland en Altman (1986) werden gebruikt om te beoordelen of het tumorvolume geschat door de ultrasone beeldvormingstechniek overeenkomt met het tumorvolume gemeten bij pathologie. Een op ultrageluid gebaseerde elasticiteitsmeettechniek zal verschillen in prostaathardheid detecteren door geavanceerde wiskundige technieken te gebruiken om ultrasone beelden te analyseren die zijn verkregen voor en na kleine compressies van de prostaatklier met de ultrasone sonde, waarbij verschillen in hardheid worden gedetecteerd door relatieve verplaatsingen van delen van de klier te meten. Elasticiteitsbeelden verkregen tijdens standaard, medisch geïndiceerde prostaat-echografie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-0949

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Weefsel-elastografie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren