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Avaliação de imagem de elasticidade/endurecimento de tecido por ultrassom para pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical

7 de janeiro de 2015 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Avaliação experimental da elasticidade ultrassônica/endurecimento de tecidos por imagem para câncer de próstata em pacientes submetidos à prostatectomia radical

O objetivo principal é realizar uma avaliação experimental piloto de um novo software de imagem de ultrassom de próstata utilizando medições de elasticidade de tecido para identificar focos tumorais entre homens que serão submetidos a prostatectomia radical para câncer de próstata localizado.

Como um objetivo secundário, os investigadores irão comparar o volume dos focos tumorais medidos pela elasticidade com o volume medido pelo exame patológico da prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Estudo de imagem:

Como parte dos cuidados de rotina, a ultrassonografia é comumente usada para localizar as áreas cancerígenas da próstata antes que a próstata seja removida cirurgicamente. As imagens de ultrassom são em preto, branco e cinza, e as áreas escuras podem mostrar câncer de próstata.

Neste estudo, a ultrassonografia padrão ainda será feita, mas os pesquisadores querem testar outra forma de diagnóstico por imagem chamada elastografia tecidual.

A elastografia tecidual usa a mesma máquina e sonda que o ultrassom. A sonda é empurrada suavemente através do reto até a próstata (semelhante a um exame de toque retal). A máquina de ultrassom usará um software especial de elastografia projetado para escanear a próstata em busca de diferenças na dureza do tecido. O tecido do câncer de próstata pode ser mais duro do que o tecido circundante, e as imagens produzidas pela elastografia do tecido são projetadas para mostrar essas diferenças na dureza do tecido.

Triagem:

Antes que você possa participar deste estudo, a equipe do estudo revisará os resultados de seu ultrassom e biópsia de próstata mais recentes. Este é um procedimento de "triagem" para ajudar o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo.

Procedimentos de estudo:

Se você for considerado elegível para participar deste estudo, a imagem de elastografia tecidual será realizada durante sua ultrassonografia de rotina antes da cirurgia de próstata. A sonda, uma vez inserida, será pressionada suavemente contra a próstata algumas vezes para a realização da elastografia tecidual. A parte do ultrassom de rotina do procedimento deve levar cerca de 10 minutos, e a elastografia deve levar cerca de 10 a 15 minutos.

Duração da participação no estudo:

Sua participação ativa neste estudo terminará após a imagem da elastografia tecidual. A ultrassonografia de rotina será o principal exame de decisão. No entanto, se a imagem da elastografia tecidual mostrar algo diferente e possivelmente relacionado ao seu tratamento, seu médico será informado.

Depois que a próstata for removida e os resultados do tecido estiverem disponíveis, os pesquisadores irão comparar os resultados do tecido com as imagens de elastografia do tecido. Você não receberá os resultados da imagem de elastografia de tecido, pois a imagem está sendo usada apenas para pesquisa.

Este é um estudo investigativo. A máquina de ultrassom e a sonda usadas para a elastografia de tecido neste estudo são aprovadas pela FDA para ultrassom. A realização de elastografia de tecido para detecção de câncer de próstata é experimental. Neste momento e para este fim, a elastografia de tecidos está sendo realizada apenas em pesquisa.

Até 60 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes selecionados para prostatectomia radical (qualquer técnica) no MDACC
  2. Diagnóstico histológico de câncer de próstata, estágio clínico cT1c-cT3b
  3. Antígeno prostático específico sérico inferior a 30 ng/ml.
  4. Qualquer pontuação de Gleason
  5. Volume total da próstata de 20-60 cc, medido por ultrassom externo ou exame clínico no MDACC.
  6. Grupo 1: doença de alto volume. Pelo menos 3 núcleos positivos contendo câncer em um lado da próstata Grupo 2: doença de baixo volume. Menos de 50% do comprimento do tumor em um único núcleo positivo em um lado da próstata

Critério de exclusão:

  1. Radioterapia prévia na pelve
  2. Terapia hormonal prévia dentro de 3 meses (incluindo agonistas de LH/RH, estrogênios, bloqueio do receptor de testosterona, finasterida, dutasterida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imagens de Elastografia Tecidual
Usando um software especial de elastografia, a sonda é pressionada suavemente contra a próstata durante o ultrassom de rotina antes da cirurgia de próstata, processo de 10 a 15 minutos.
Usando um software especial de elastografia, a sonda é pressionada suavemente contra a próstata durante o ultrassom de rotina antes da cirurgia de próstata, processo de 10 a 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da técnica diagnóstica (utilizando elastografia tecidual) para detecção do câncer de próstata em homens submetidos à prostatectomia radical
Prazo: 2 anos
Avaliação piloto de um novo software de imagem de ultrassom de próstata utilizando medições de elasticidade de tecido para identificar focos tumorais entre homens que serão submetidos à prostatectomia radical para câncer de próstata localizado. Os métodos de Bland e Altman (1986) usados ​​para avaliar se o volume do tumor estimado pela técnica de imagem de ultra-som concorda com o volume do tumor medido na patologia. Uma técnica de medição de elasticidade baseada em ultrassom detectará diferenças na dureza da próstata usando técnicas matemáticas sofisticadas para analisar imagens de ultrassom obtidas antes e depois de pequenas compressões da próstata com a sonda de ultrassom, detectando diferenças na dureza medindo deslocamentos relativos de porções da glândula. Imagens de elasticidade obtidas durante ultrassonografia de próstata padrão, indicada por médicos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Imagens de Elastografia Tecidual

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