- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00824902
Avaliação de imagem de elasticidade/endurecimento de tecido por ultrassom para pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical
Avaliação experimental da elasticidade ultrassônica/endurecimento de tecidos por imagem para câncer de próstata em pacientes submetidos à prostatectomia radical
O objetivo principal é realizar uma avaliação experimental piloto de um novo software de imagem de ultrassom de próstata utilizando medições de elasticidade de tecido para identificar focos tumorais entre homens que serão submetidos a prostatectomia radical para câncer de próstata localizado.
Como um objetivo secundário, os investigadores irão comparar o volume dos focos tumorais medidos pela elasticidade com o volume medido pelo exame patológico da prostatectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de imagem:
Como parte dos cuidados de rotina, a ultrassonografia é comumente usada para localizar as áreas cancerígenas da próstata antes que a próstata seja removida cirurgicamente. As imagens de ultrassom são em preto, branco e cinza, e as áreas escuras podem mostrar câncer de próstata.
Neste estudo, a ultrassonografia padrão ainda será feita, mas os pesquisadores querem testar outra forma de diagnóstico por imagem chamada elastografia tecidual.
A elastografia tecidual usa a mesma máquina e sonda que o ultrassom. A sonda é empurrada suavemente através do reto até a próstata (semelhante a um exame de toque retal). A máquina de ultrassom usará um software especial de elastografia projetado para escanear a próstata em busca de diferenças na dureza do tecido. O tecido do câncer de próstata pode ser mais duro do que o tecido circundante, e as imagens produzidas pela elastografia do tecido são projetadas para mostrar essas diferenças na dureza do tecido.
Triagem:
Antes que você possa participar deste estudo, a equipe do estudo revisará os resultados de seu ultrassom e biópsia de próstata mais recentes. Este é um procedimento de "triagem" para ajudar o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo.
Procedimentos de estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, a imagem de elastografia tecidual será realizada durante sua ultrassonografia de rotina antes da cirurgia de próstata. A sonda, uma vez inserida, será pressionada suavemente contra a próstata algumas vezes para a realização da elastografia tecidual. A parte do ultrassom de rotina do procedimento deve levar cerca de 10 minutos, e a elastografia deve levar cerca de 10 a 15 minutos.
Duração da participação no estudo:
Sua participação ativa neste estudo terminará após a imagem da elastografia tecidual. A ultrassonografia de rotina será o principal exame de decisão. No entanto, se a imagem da elastografia tecidual mostrar algo diferente e possivelmente relacionado ao seu tratamento, seu médico será informado.
Depois que a próstata for removida e os resultados do tecido estiverem disponíveis, os pesquisadores irão comparar os resultados do tecido com as imagens de elastografia do tecido. Você não receberá os resultados da imagem de elastografia de tecido, pois a imagem está sendo usada apenas para pesquisa.
Este é um estudo investigativo. A máquina de ultrassom e a sonda usadas para a elastografia de tecido neste estudo são aprovadas pela FDA para ultrassom. A realização de elastografia de tecido para detecção de câncer de próstata é experimental. Neste momento e para este fim, a elastografia de tecidos está sendo realizada apenas em pesquisa.
Até 60 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes selecionados para prostatectomia radical (qualquer técnica) no MDACC
- Diagnóstico histológico de câncer de próstata, estágio clínico cT1c-cT3b
- Antígeno prostático específico sérico inferior a 30 ng/ml.
- Qualquer pontuação de Gleason
- Volume total da próstata de 20-60 cc, medido por ultrassom externo ou exame clínico no MDACC.
- Grupo 1: doença de alto volume. Pelo menos 3 núcleos positivos contendo câncer em um lado da próstata Grupo 2: doença de baixo volume. Menos de 50% do comprimento do tumor em um único núcleo positivo em um lado da próstata
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na pelve
- Terapia hormonal prévia dentro de 3 meses (incluindo agonistas de LH/RH, estrogênios, bloqueio do receptor de testosterona, finasterida, dutasterida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Imagens de Elastografia Tecidual
Usando um software especial de elastografia, a sonda é pressionada suavemente contra a próstata durante o ultrassom de rotina antes da cirurgia de próstata, processo de 10 a 15 minutos.
|
Usando um software especial de elastografia, a sonda é pressionada suavemente contra a próstata durante o ultrassom de rotina antes da cirurgia de próstata, processo de 10 a 15 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da técnica diagnóstica (utilizando elastografia tecidual) para detecção do câncer de próstata em homens submetidos à prostatectomia radical
Prazo: 2 anos
|
Avaliação piloto de um novo software de imagem de ultrassom de próstata utilizando medições de elasticidade de tecido para identificar focos tumorais entre homens que serão submetidos à prostatectomia radical para câncer de próstata localizado.
Os métodos de Bland e Altman (1986) usados para avaliar se o volume do tumor estimado pela técnica de imagem de ultra-som concorda com o volume do tumor medido na patologia.
Uma técnica de medição de elasticidade baseada em ultrassom detectará diferenças na dureza da próstata usando técnicas matemáticas sofisticadas para analisar imagens de ultrassom obtidas antes e depois de pequenas compressões da próstata com a sonda de ultrassom, detectando diferenças na dureza medindo deslocamentos relativos de porções da glândula.
Imagens de elasticidade obtidas durante ultrassonografia de próstata padrão, indicada por médicos.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0949
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