- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00824902
Evaluación de imágenes de elasticidad por ultrasonido/endurecimiento de tejido para pacientes con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía radical
Evaluación de un ensayo piloto de la elasticidad por ultrasonido/imágenes de endurecimiento por deformación del tejido para el cáncer de próstata en pacientes sometidos a prostatectomía radical
El objetivo principal es realizar una evaluación de prueba piloto de un nuevo software de imágenes de ultrasonido de próstata que utiliza mediciones de elasticidad de tejido para identificar focos tumorales entre hombres que se someterán a prostatectomía radical por cáncer de próstata localizado.
Como objetivo secundario, los investigadores compararán el volumen de los focos tumorales medido por la elasticidad con el volumen medido del examen patológico de la prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Imágenes del estudio:
Como parte de la atención de rutina, la exploración por ultrasonido se usa comúnmente para encontrar las áreas cancerosas de la próstata antes de extirparla quirúrgicamente. Las imágenes de ultrasonido están en negro, blanco y gris, y las áreas oscuras pueden mostrar cáncer de próstata.
En este estudio, aún se realizará una ecografía estándar, pero los investigadores quieren probar otra forma de diagnóstico por imágenes llamada elastografía tisular.
La elastografía tisular utiliza la misma máquina y sonda que la ecografía. La sonda se empuja suavemente a través del recto hasta la glándula prostática (similar a un examen rectal digital). La máquina de ultrasonido utilizará un software de elastografía especial que está diseñado para escanear la próstata en busca de diferencias en la dureza del tejido. El tejido del cáncer de próstata puede ser más duro que el tejido circundante, y las imágenes producidas por la elastografía del tejido están diseñadas para mostrar estas diferencias en la dureza del tejido.
Poner en pantalla:
Antes de que pueda unirse a este estudio, el personal del estudio revisará los resultados de su ultrasonido y biopsia de próstata más recientes. Este es un procedimiento de "evaluación" para ayudar al médico a decidir si usted es elegible para participar en este estudio.
Procedimientos de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se realizarán imágenes de elastografía tisular durante su ecografía de rutina antes de la cirugía de próstata. La sonda, una vez insertada, se presionará suavemente contra la próstata varias veces para realizar la elastografía del tejido. La parte de ultrasonido de rutina del procedimiento debe tomar alrededor de 10 minutos, y la elastografía debe tomar alrededor de 10 a 15 minutos.
Duración de la participación en el estudio:
Su participación activa en este estudio terminará después de la elastografía de tejido. La ecografía de rutina será el principal examen de decisión. Sin embargo, si la elastografía de tejido muestra algo diferente y posiblemente relacionado con su atención, se informará a su médico.
Una vez que se extrae la próstata y los resultados del tejido están disponibles, los investigadores compararán los resultados del tejido con las imágenes de la elastografía del tejido. No recibirá los resultados de las imágenes de elastografía tisular, ya que las imágenes se utilizan únicamente con fines de investigación.
Este es un estudio de investigación. La máquina de ultrasonido y la sonda que se utilizan para la elastografía de tejido en este estudio están aprobadas por la FDA para la exploración por ultrasonido. La elastografía tisular para la detección del cáncer de próstata está en fase de investigación. En este momento y con este propósito, la elastografía tisular solo se está realizando en investigación.
En este estudio participarán hasta 60 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes seleccionados para prostatectomía radical (cualquier técnica) en MDACC
- Diagnóstico histológico de cáncer de próstata, estadio clínico cT1c-cT3b
- Antígeno prostático específico en suero inferior a 30 ng/ml.
- Cualquier puntuación de Gleason
- Volumen prostático total de 20-60 cc, medido por ultrasonido externo o examen clínico en MDACC.
- Grupo 1: enfermedad de alto volumen. Al menos 3 núcleos positivos que contienen cáncer en un lado de la próstata Grupo 2: enfermedad de bajo volumen. Menos del 50 % de la longitud del tumor en un solo núcleo positivo en un lado de la próstata
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa a la pelvis
- Terapia hormonal previa dentro de los 3 meses (incluidos agonistas de LH/RH, estrógenos, bloqueo del receptor de testosterona, finasterida, dutasterida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Imágenes de elastografía tisular
Usando un software de elastografía especial, presione suavemente la sonda contra la próstata durante el ultrasonido de rutina antes de la cirugía de próstata, proceso de 10 a 15 minutos.
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Usando un software de elastografía especial, presione suavemente la sonda contra la próstata durante el ultrasonido de rutina antes de la cirugía de próstata, proceso de 10 a 15 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la técnica diagnóstica (mediante elastografía tisular) para la detección del cáncer de próstata en hombres programados para someterse a una prostatectomía radical
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación piloto de un novedoso software de imágenes por ultrasonido de la próstata que utiliza mediciones de la elasticidad del tejido para identificar focos tumorales entre los hombres que se someterán a una prostatectomía radical por cáncer de próstata localizado.
Los métodos de Bland y Altman (1986) utilizados para evaluar si el volumen del tumor estimado por la técnica de imagen por ultrasonido concuerda con el volumen del tumor medido en patología.
Una técnica de medición de la elasticidad basada en ultrasonido detectará diferencias en la dureza de la próstata mediante el uso de técnicas matemáticas sofisticadas para analizar imágenes de ultrasonido obtenidas antes y después de pequeñas compresiones de la glándula prostática con la sonda de ultrasonido, detectando diferencias en la dureza midiendo los desplazamientos relativos de porciones de la glándula.
Imágenes de elasticidad obtenidas durante una ecografía de próstata estándar médicamente indicada.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0949
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