Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering Ultralyd elastisitet/vevsbelastningsherdende bildediagnostikk for prostatakreftpasienter som gjennomgår radikal prostatektomi

7. januar 2015 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotforsøksevaluering av ultralyd-elastisitet/vevsbelastningsherdende bildediagnostikk for prostatakreft hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi

Hovedmålet er å utføre en pilotforsøksevaluering av en ny prostata-ultralydavbildningsprogramvare som bruker vevselastisitetsmålinger for å identifisere tumorfoci blant menn som skal gjennomgå radikal prostatektomi for lokalisert prostatakreft.

Som et sekundært mål vil etterforskerne sammenligne elastisitetsmålt tumorfocivolum med det målte volumet fra radikal prostatektomi patologisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studer bildebehandling:

Som en del av rutinemessig behandling brukes ultralydskanning ofte for å finne kreftområdene i prostata før prostata fjernes kirurgisk. Ultralydbildene er i svart, hvitt og grått, og de mørke områdene kan vise prostatakreft.

I denne studien vil standard ultralydskanning fortsatt gjøres, men forskerne ønsker å teste en annen form for bildediagnostikk kalt vevselastografi.

Vevselastografi bruker samme maskin og sonde som ultralyden. Sonden skyves forsiktig gjennom endetarmen og inn i prostatakjertelen (ligner på en digital rektalundersøkelse). Ultralydmaskinen vil bruke en spesiell elastografiprogramvare som er designet for å skanne prostata for forskjeller i hvor hardt vevet er. Prostatakreftvev kan være hardere enn omgivende vev, og bildene som produseres ved vevselastografi er designet for å vise disse forskjellene i hardheten til vevet.

Screening:

Før du kan bli med i denne studien, vil studiepersonalet gjennomgå resultatene av din siste prostata-ultralyd og biopsi. Dette er en "screening"-prosedyre for å hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien.

Studieprosedyrer:

Hvis det viser seg at du er kvalifisert til å delta i denne studien, vil vevselastografiavbildning bli utført under rutinemessig ultralyd før prostatakirurgi. Når sonden er satt inn, vil den bli presset forsiktig mot prostata noen ganger for å utføre vevselastografien. Den rutinemessige ultralyddelen av prosedyren bør ta ca. 10 minutter, og elastografien bør ta ca. 10-15 minutter.

Lengde på studiedeltakelse:

Din aktive deltakelse i denne studien vil være over etter vevselastografiavbildningen. Den rutinemessige ultralyden vil være den viktigste beslutningsprøven. Men hvis vevselastografi-avbildningen viser noe annet og muligens relatert til din omsorg, vil legen din bli informert.

Etter at prostata er fjernet og vevsresultatene er tilgjengelige, vil forskerne sammenligne vevsresultatene med vevselastografibildene. Du vil ikke motta resultatene av vevselastografiavbildningen, siden avbildningen kun brukes til forskning.

Dette er en undersøkende studie. Ultralydmaskinen og sonden som brukes til vevselastografien i denne studien er FDA-godkjent for ultralydskanning. Å utføre vevselastografi for påvisning av prostatakreft er undersøkende. På dette tidspunktet og for dette formålet utføres vevselastografi kun i forskning.

Opptil 60 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter valgt for radikal prostatektomi (en hvilken som helst teknikk) ved MDACC
  2. Histologisk diagnose av prostatakreft, klinisk stadium cT1c-cT3b
  3. Serum prostata spesifikt antigen mindre enn 30 ng/ml.
  4. Enhver Gleason-score
  5. Totalt prostatavolum på 20-60 cc, målt ved ekstern ultralyd eller klinisk undersøkelse ved MDACC.
  6. Gruppe 1: høyvolum sykdom. Minst 3 positive kjerner som inneholder kreft på den ene siden av prostata Gruppe 2: lavvolumsykdom. Mindre enn 50 % tumorlengde i en enkelt positiv kjerne på den ene siden av prostata

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling til bekkenet
  2. Tidligere hormonbehandling innen 3 måneder (inkludert LH/RH-agonister, østrogener, testosteronreseptorblokkering, finasterid, dutasterid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Avbildning av vevselastografi
Ved hjelp av spesiell elastografiprogramvare presses sonden forsiktig mot prostata under rutinemessig ultralyd før prostatakirurgi, 10-15 minutters prosess.
Ved hjelp av spesiell elastografiprogramvare presses sonden forsiktig mot prostata under rutinemessig ultralyd før prostatakirurgi, 10-15 minutters prosess.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av diagnostisk teknikk (ved hjelp av vevselastografi) for påvisning av prostatakreft hos menn som er planlagt å gjennomgå en radikal prostatektomi
Tidsramme: 2 år
Pilotevaluering av ny prostata-ultralydavbildningsprogramvare som bruker vevselastisitetsmålinger for å identifisere tumorfoci blant menn som vil gjennomgå radikal prostatektomi for lokalisert prostatakreft. Metodene til Bland og Altman (1986) brukt for å vurdere om tumorvolumet estimert med ultralydavbildningsteknikken stemmer overens med tumorvolumet målt ved patologi. En ultralydbasert elastisitetsmålingsteknikk vil oppdage forskjeller i prostatahardhet ved å bruke sofistikerte matematiske teknikker for å analysere ultralydbilder tatt før og etter små kompresjoner av prostatakjertelen med ultralydsonden, og oppdage forskjeller i hardhet ved å måle relative forskyvninger av deler av kjertelen. Elastisitetsbilder tatt under standard, medisinsk indisert prostatasonografi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avbildning av vevselastografi

Abonnere