- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00824902
Evaluering Ultralyd elastisitet/vevsbelastningsherdende bildediagnostikk for prostatakreftpasienter som gjennomgår radikal prostatektomi
En pilotforsøksevaluering av ultralyd-elastisitet/vevsbelastningsherdende bildediagnostikk for prostatakreft hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi
Hovedmålet er å utføre en pilotforsøksevaluering av en ny prostata-ultralydavbildningsprogramvare som bruker vevselastisitetsmålinger for å identifisere tumorfoci blant menn som skal gjennomgå radikal prostatektomi for lokalisert prostatakreft.
Som et sekundært mål vil etterforskerne sammenligne elastisitetsmålt tumorfocivolum med det målte volumet fra radikal prostatektomi patologisk undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studer bildebehandling:
Som en del av rutinemessig behandling brukes ultralydskanning ofte for å finne kreftområdene i prostata før prostata fjernes kirurgisk. Ultralydbildene er i svart, hvitt og grått, og de mørke områdene kan vise prostatakreft.
I denne studien vil standard ultralydskanning fortsatt gjøres, men forskerne ønsker å teste en annen form for bildediagnostikk kalt vevselastografi.
Vevselastografi bruker samme maskin og sonde som ultralyden. Sonden skyves forsiktig gjennom endetarmen og inn i prostatakjertelen (ligner på en digital rektalundersøkelse). Ultralydmaskinen vil bruke en spesiell elastografiprogramvare som er designet for å skanne prostata for forskjeller i hvor hardt vevet er. Prostatakreftvev kan være hardere enn omgivende vev, og bildene som produseres ved vevselastografi er designet for å vise disse forskjellene i hardheten til vevet.
Screening:
Før du kan bli med i denne studien, vil studiepersonalet gjennomgå resultatene av din siste prostata-ultralyd og biopsi. Dette er en "screening"-prosedyre for å hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien.
Studieprosedyrer:
Hvis det viser seg at du er kvalifisert til å delta i denne studien, vil vevselastografiavbildning bli utført under rutinemessig ultralyd før prostatakirurgi. Når sonden er satt inn, vil den bli presset forsiktig mot prostata noen ganger for å utføre vevselastografien. Den rutinemessige ultralyddelen av prosedyren bør ta ca. 10 minutter, og elastografien bør ta ca. 10-15 minutter.
Lengde på studiedeltakelse:
Din aktive deltakelse i denne studien vil være over etter vevselastografiavbildningen. Den rutinemessige ultralyden vil være den viktigste beslutningsprøven. Men hvis vevselastografi-avbildningen viser noe annet og muligens relatert til din omsorg, vil legen din bli informert.
Etter at prostata er fjernet og vevsresultatene er tilgjengelige, vil forskerne sammenligne vevsresultatene med vevselastografibildene. Du vil ikke motta resultatene av vevselastografiavbildningen, siden avbildningen kun brukes til forskning.
Dette er en undersøkende studie. Ultralydmaskinen og sonden som brukes til vevselastografien i denne studien er FDA-godkjent for ultralydskanning. Å utføre vevselastografi for påvisning av prostatakreft er undersøkende. På dette tidspunktet og for dette formålet utføres vevselastografi kun i forskning.
Opptil 60 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter valgt for radikal prostatektomi (en hvilken som helst teknikk) ved MDACC
- Histologisk diagnose av prostatakreft, klinisk stadium cT1c-cT3b
- Serum prostata spesifikt antigen mindre enn 30 ng/ml.
- Enhver Gleason-score
- Totalt prostatavolum på 20-60 cc, målt ved ekstern ultralyd eller klinisk undersøkelse ved MDACC.
- Gruppe 1: høyvolum sykdom. Minst 3 positive kjerner som inneholder kreft på den ene siden av prostata Gruppe 2: lavvolumsykdom. Mindre enn 50 % tumorlengde i en enkelt positiv kjerne på den ene siden av prostata
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til bekkenet
- Tidligere hormonbehandling innen 3 måneder (inkludert LH/RH-agonister, østrogener, testosteronreseptorblokkering, finasterid, dutasterid)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Avbildning av vevselastografi
Ved hjelp av spesiell elastografiprogramvare presses sonden forsiktig mot prostata under rutinemessig ultralyd før prostatakirurgi, 10-15 minutters prosess.
|
Ved hjelp av spesiell elastografiprogramvare presses sonden forsiktig mot prostata under rutinemessig ultralyd før prostatakirurgi, 10-15 minutters prosess.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av diagnostisk teknikk (ved hjelp av vevselastografi) for påvisning av prostatakreft hos menn som er planlagt å gjennomgå en radikal prostatektomi
Tidsramme: 2 år
|
Pilotevaluering av ny prostata-ultralydavbildningsprogramvare som bruker vevselastisitetsmålinger for å identifisere tumorfoci blant menn som vil gjennomgå radikal prostatektomi for lokalisert prostatakreft.
Metodene til Bland og Altman (1986) brukt for å vurdere om tumorvolumet estimert med ultralydavbildningsteknikken stemmer overens med tumorvolumet målt ved patologi.
En ultralydbasert elastisitetsmålingsteknikk vil oppdage forskjeller i prostatahardhet ved å bruke sofistikerte matematiske teknikker for å analysere ultralydbilder tatt før og etter små kompresjoner av prostatakjertelen med ultralydsonden, og oppdage forskjeller i hardhet ved å måle relative forskyvninger av deler av kjertelen.
Elastisitetsbilder tatt under standard, medisinsk indisert prostatasonografi.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-0949
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avbildning av vevselastografi
-
University of MichiganFullført
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk fibrose | Magnetisk resonansavbildning | Primær skleroserende kolangitt | ElastografiCanada
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringSvangerskap | HydronefroseEgypt
-
Children's Hospital Los AngelesRekrutteringEnkeltventrikkel | StenoseForente stater
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale svulsterItalia
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | FettleverForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringAmyloidoseForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicFullført
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtBensarkom | Retroperitoneal sarkom | Voksen bløtvevssarkomForente stater
-
Hainan Medical CollegeHar ikke rekruttert ennåNasofaryngeal karsinom, Xerostomi, Radioterapi