根治的前立腺全摘除術を受けた前立腺癌患者の超音波弾性/組織ひずみ硬化イメージングの評価
根治的前立腺切除術を受ける患者における前立腺癌の超音波弾性/組織歪み硬化イメージングのパイロット試験評価
主な目的は、組織の弾性測定を利用して、限局性前立腺癌の根治的前立腺切除術を受ける男性の腫瘍病巣を特定する、新しい前立腺超音波イメージング ソフトウェアのパイロット試験評価を行うことです。
二次的な目的として、治験責任医師は、弾力性の測定された腫瘍病巣の体積と根治的前立腺全摘除術の病理学的検査で測定された体積を比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究イメージング:
定期的なケアの一環として、前立腺を外科的に切除する前に、前立腺のがん領域を見つけるために超音波スキャンが一般的に使用されます。 超音波画像は黒、白、灰色で、暗い部分は前立腺がんを示している可能性があります。
この研究では、標準的な超音波スキャンが引き続き行われますが、研究者は組織エラストグラフィと呼ばれる別の形式の画像診断をテストしたいと考えています。
組織エラストグラフィーは、超音波と同じ機械とプローブを使用します。 プローブは、直腸を通して前立腺に静かに押し込まれます (直腸指診に似ています)。 超音波装置は、前立腺をスキャンして組織の硬さの違いを調べるように設計された特別なエラストグラフィ ソフトウェアを使用します。 前立腺がん組織は周囲の組織よりも硬い場合があり、組織エラストグラフィによって生成される画像は、組織の硬さの違いを示すように設計されています。
ふるい分け：
この研究に参加する前に、研究スタッフが最新の前立腺超音波検査と生検の結果を確認します。 これは、あなたがこの研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するための「スクリーニング」手順です。
研究手順:
この研究に参加する資格があると判断された場合は、前立腺手術前の通常の超音波検査中に組織エラストグラフィ イメージングが実施されます。 挿入されたプローブは、組織エラストグラフィーを実行するために、前立腺に対して数回穏やかに押し付けられます。 手順の通常の超音波部分には約 10 分、エラストグラフィには約 10 ～ 15 分かかります。
研究参加期間:
この研究への積極的な参加は、組織エラストグラフィ イメージングの終了後に終了します。 定期的な超音波検査が主な意思決定試験になります。 ただし、組織エラストグラフィの画像が、あなたのケアに関連する可能性のある別のものを示している場合は、医師に通知されます.
前立腺が除去され、組織の結果が利用可能になった後、研究者は組織の結果を組織のエラストグラフィ画像と比較します。 組織エラストグラフィ イメージングは研究目的でのみ使用されるため、結果を受け取ることはできません。
これは調査研究です。 この研究で組織エラストグラフィーに使用される超音波装置とプローブは、FDA の超音波スキャン用に承認されています。 前立腺がん検出のための組織エラストグラフィーの実施は調査中です。 現時点では、この目的のために、組織エラストグラフィは研究でのみ実施されています。
最大60人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MDACCで根治的前立腺全摘除術（任意の技術）に選択された患者
- 前立腺癌の組織学的診断、臨床病期 cT1c-cT3b
- -血清前立腺特異抗原が30 ng / ml未満。
- 任意のグリーソン スコア
- 外部の超音波またはMDACCでの臨床検査によって測定された20〜60 ccの前立腺総体積。
- グループ 1: 多量疾患。 前立腺の片側にがんを含む少なくとも 3 つの陽性コア グループ 2: 低容積の疾患。 前立腺の片側にある単一の陽性コアの腫瘍長が 50% 未満
除外基準:
- 骨盤への以前の放射線療法
- -3か月以内の以前のホルモン療法（LH / RHアゴニスト、エストロゲン、テストステロン受容体遮断、フィナステリド、デュタステリドを含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組織エラストグラフィ イメージング
特殊なエラストグラフィ ソフトウェアを使用して、前立腺手術前の通常の超音波検査中にプローブを前立腺に優しく押し付けます。10 ～ 15 分間のプロセスです。
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特殊なエラストグラフィ ソフトウェアを使用して、前立腺手術前の通常の超音波検査中にプローブを前立腺に優しく押し付けます。10 ～ 15 分間のプロセスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根治的前立腺全摘除術を受ける予定の男性における前立腺癌検出のための診断技術（組織エラストグラフィを使用）の評価
時間枠：2年
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限局性前立腺癌の根治的前立腺全摘除術を受ける男性の腫瘍病巣を特定するために、組織の弾性測定を利用した新しい前立腺超音波イメージング ソフトウェアのパイロット評価。
Bland and Altman (1986) の方法を使用して、超音波画像技術によって推定された腫瘍体積が病理学で測定された腫瘍体積と一致するかどうかを評価しました。
超音波ベースの弾性測定技術は、洗練された数学的技術を使用して、超音波プローブによる前立腺の小さな圧迫の前後に取得された超音波画像を分析し、腺の部分の相対的な変位を測定することによって硬度の違いを検出することによって、前立腺の硬さの違いを検出します。
標準的な医学的に示された前立腺超音波検査中に得られた弾性画像。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John W. Davis, MD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2007-0949
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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