Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Ultrazvukové zobrazení elasticity/zpevnění tkáně u pacientů s rakovinou prostaty podstupující radikální prostatektomii

7. ledna 2015 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní zkušební hodnocení ultrazvukové elasticity/zobrazení zpevnění tkání pro rakovinu prostaty u pacientů podstupujících radikální prostatektomii

Primárním cílem je provést pilotní zkušební hodnocení nového softwaru pro ultrazvukové zobrazování prostaty využívající měření elasticity tkání k identifikaci nádorových ložisek u mužů, kteří podstoupí radikální prostatektomii pro lokalizovaný karcinom prostaty.

Jako sekundární cíl budou vyšetřovatelé porovnávat elasticitu naměřený objem nádorových ložisek s objemem naměřeným z patologického vyšetření radikální prostatektomií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie zobrazování:

V rámci běžné péče se běžně používá ultrazvukové skenování k nalezení rakovinných oblastí prostaty před chirurgickým odstraněním prostaty. Ultrazvukové snímky jsou černé, bílé a šedé a tmavé oblasti mohou ukazovat rakovinu prostaty.

V této studii bude stále prováděno standardní ultrazvukové skenování, ale vědci chtějí otestovat jinou formu diagnostického zobrazování nazývanou tkáňová elastografie.

Tkáňová elastografie využívá stejný stroj a sondu jako ultrazvuk. Sonda se jemně zatlačí přes konečník a do prostaty (podobně jako digitální rektální vyšetření). Ultrazvukový přístroj bude používat speciální elastografický software, který je navržen tak, aby skenoval prostatu kvůli rozdílům v tvrdosti tkáně. Tkáň rakoviny prostaty může být tvrdší než okolní tkáň a snímky vytvořené tkáňovou elastografií jsou navrženy tak, aby ukázaly tyto rozdíly v tvrdosti tkáně.

Promítání:

Než se budete moci připojit k této studii, pracovníci studie zkontrolují výsledky vašeho posledního ultrazvuku prostaty a biopsie. Jedná se o „screeningový“ postup, který má lékaři pomoci rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie.

Studijní postupy:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, tkáňové elastografické zobrazení bude provedeno během vašeho rutinního ultrazvuku před operací prostaty. Jakmile je sonda zavedena, bude několikrát jemně přitlačena k prostatě, aby se provedla tkáňová elastografie. Běžná ultrazvuková část procedury by měla trvat asi 10 minut a elastografie by měla trvat asi 10-15 minut.

Délka účasti na studiu:

Vaše aktivní účast v této studii bude ukončena po zobrazení tkáňové elastografie. Rutinní ultrazvuk bude hlavním rozhodovacím vyšetřením. Pokud však tkáňové elastografické zobrazení ukáže něco jiného a pravděpodobně souvisí s vaší péčí, bude váš lékař informován.

Poté, co je prostata odstraněna a jsou k dispozici výsledky tkáně, výzkumníci porovnají výsledky tkáně s tkáňovými elastografickými snímky. Výsledky tkáňového elastografického zobrazení neobdržíte, protože zobrazení slouží pouze pro výzkum.

Toto je výzkumná studie. Ultrazvukový přístroj a sonda, které se v této studii používají pro tkáňovou elastografii, jsou schváleny FDA pro ultrazvukové skenování. Provádění tkáňové elastografie pro detekci rakoviny prostaty je výzkumné. V této době a za tímto účelem se tkáňová elastografie provádí pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 60 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti vybraní pro radikální prostatektomii (jakákoli technika) na MDACC
  2. Histologická diagnostika karcinomu prostaty, klinické stadium cT1c-cT3b
  3. Sérový prostatický specifický antigen méně než 30 ng/ml.
  4. Jakékoli skóre Gleason
  5. Celkový objem prostaty 20-60 ccm, měřený externím ultrazvukem nebo klinickým vyšetřením na MDACC.
  6. Skupina 1: nemoc z velkého objemu. Alespoň 3 pozitivní jádra obsahující rakovinu na jedné straně prostaty Skupina 2: onemocnění s nízkým objemem. Méně než 50 % délky nádoru v jediném pozitivním jádru na jedné straně prostaty

Kritéria vyloučení:

  1. Před radiační terapií pánve
  2. Předchozí hormonální léčba do 3 měsíců (včetně agonistů LH/RH, estrogenů, blokády testosteronových receptorů, finasteridu, dutasteridu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tkáňové elastografické zobrazování
Pomocí speciálního elastografického softwaru se sonda během rutinního ultrazvuku před operací prostaty jemně přitlačí k prostatě, proces trvá 10-15 minut.
Pomocí speciálního elastografického softwaru se sonda během rutinního ultrazvuku před operací prostaty jemně přitlačí k prostatě, proces trvá 10-15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení diagnostické techniky (pomocí tkáňové elastografie) pro detekci karcinomu prostaty u mužů, kteří mají podstoupit radikální prostatektomii
Časové okno: 2 roky
Pilotní hodnocení nového softwaru pro ultrazvukové zobrazování prostaty využívající měření elasticity tkáně k identifikaci nádorových ložisek u mužů, kteří podstoupí radikální prostatektomii pro lokalizovaný karcinom prostaty. Metody Blanda a Altmana (1986) použité k posouzení, zda objem nádoru odhadnutý technikou ultrazvukového zobrazování souhlasí s objemem nádoru naměřeným při patologii. Technika měření elasticity založená na ultrazvuku bude detekovat rozdíly v tvrdosti prostaty pomocí sofistikovaných matematických technik k analýze ultrazvukových snímků získaných před a po malých stlačeních prostaty ultrazvukovou sondou, přičemž zjistí rozdíly v tvrdosti měřením relativních posunů částí žlázy. Snímky elasticity získané během standardní, lékařsky indikované sonografie prostaty.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tkáňové elastografické zobrazování

Předplatit