- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00824902
Hodnocení Ultrazvukové zobrazení elasticity/zpevnění tkáně u pacientů s rakovinou prostaty podstupující radikální prostatektomii
Pilotní zkušební hodnocení ultrazvukové elasticity/zobrazení zpevnění tkání pro rakovinu prostaty u pacientů podstupujících radikální prostatektomii
Primárním cílem je provést pilotní zkušební hodnocení nového softwaru pro ultrazvukové zobrazování prostaty využívající měření elasticity tkání k identifikaci nádorových ložisek u mužů, kteří podstoupí radikální prostatektomii pro lokalizovaný karcinom prostaty.
Jako sekundární cíl budou vyšetřovatelé porovnávat elasticitu naměřený objem nádorových ložisek s objemem naměřeným z patologického vyšetření radikální prostatektomií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zobrazování:
V rámci běžné péče se běžně používá ultrazvukové skenování k nalezení rakovinných oblastí prostaty před chirurgickým odstraněním prostaty. Ultrazvukové snímky jsou černé, bílé a šedé a tmavé oblasti mohou ukazovat rakovinu prostaty.
V této studii bude stále prováděno standardní ultrazvukové skenování, ale vědci chtějí otestovat jinou formu diagnostického zobrazování nazývanou tkáňová elastografie.
Tkáňová elastografie využívá stejný stroj a sondu jako ultrazvuk. Sonda se jemně zatlačí přes konečník a do prostaty (podobně jako digitální rektální vyšetření). Ultrazvukový přístroj bude používat speciální elastografický software, který je navržen tak, aby skenoval prostatu kvůli rozdílům v tvrdosti tkáně. Tkáň rakoviny prostaty může být tvrdší než okolní tkáň a snímky vytvořené tkáňovou elastografií jsou navrženy tak, aby ukázaly tyto rozdíly v tvrdosti tkáně.
Promítání:
Než se budete moci připojit k této studii, pracovníci studie zkontrolují výsledky vašeho posledního ultrazvuku prostaty a biopsie. Jedná se o „screeningový“ postup, který má lékaři pomoci rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie.
Studijní postupy:
Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, tkáňové elastografické zobrazení bude provedeno během vašeho rutinního ultrazvuku před operací prostaty. Jakmile je sonda zavedena, bude několikrát jemně přitlačena k prostatě, aby se provedla tkáňová elastografie. Běžná ultrazvuková část procedury by měla trvat asi 10 minut a elastografie by měla trvat asi 10-15 minut.
Délka účasti na studiu:
Vaše aktivní účast v této studii bude ukončena po zobrazení tkáňové elastografie. Rutinní ultrazvuk bude hlavním rozhodovacím vyšetřením. Pokud však tkáňové elastografické zobrazení ukáže něco jiného a pravděpodobně souvisí s vaší péčí, bude váš lékař informován.
Poté, co je prostata odstraněna a jsou k dispozici výsledky tkáně, výzkumníci porovnají výsledky tkáně s tkáňovými elastografickými snímky. Výsledky tkáňového elastografického zobrazení neobdržíte, protože zobrazení slouží pouze pro výzkum.
Toto je výzkumná studie. Ultrazvukový přístroj a sonda, které se v této studii používají pro tkáňovou elastografii, jsou schváleny FDA pro ultrazvukové skenování. Provádění tkáňové elastografie pro detekci rakoviny prostaty je výzkumné. V této době a za tímto účelem se tkáňová elastografie provádí pouze ve výzkumu.
Této studie se zúčastní až 60 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vybraní pro radikální prostatektomii (jakákoli technika) na MDACC
- Histologická diagnostika karcinomu prostaty, klinické stadium cT1c-cT3b
- Sérový prostatický specifický antigen méně než 30 ng/ml.
- Jakékoli skóre Gleason
- Celkový objem prostaty 20-60 ccm, měřený externím ultrazvukem nebo klinickým vyšetřením na MDACC.
- Skupina 1: nemoc z velkého objemu. Alespoň 3 pozitivní jádra obsahující rakovinu na jedné straně prostaty Skupina 2: onemocnění s nízkým objemem. Méně než 50 % délky nádoru v jediném pozitivním jádru na jedné straně prostaty
Kritéria vyloučení:
- Před radiační terapií pánve
- Předchozí hormonální léčba do 3 měsíců (včetně agonistů LH/RH, estrogenů, blokády testosteronových receptorů, finasteridu, dutasteridu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tkáňové elastografické zobrazování
Pomocí speciálního elastografického softwaru se sonda během rutinního ultrazvuku před operací prostaty jemně přitlačí k prostatě, proces trvá 10-15 minut.
|
Pomocí speciálního elastografického softwaru se sonda během rutinního ultrazvuku před operací prostaty jemně přitlačí k prostatě, proces trvá 10-15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení diagnostické techniky (pomocí tkáňové elastografie) pro detekci karcinomu prostaty u mužů, kteří mají podstoupit radikální prostatektomii
Časové okno: 2 roky
|
Pilotní hodnocení nového softwaru pro ultrazvukové zobrazování prostaty využívající měření elasticity tkáně k identifikaci nádorových ložisek u mužů, kteří podstoupí radikální prostatektomii pro lokalizovaný karcinom prostaty.
Metody Blanda a Altmana (1986) použité k posouzení, zda objem nádoru odhadnutý technikou ultrazvukového zobrazování souhlasí s objemem nádoru naměřeným při patologii.
Technika měření elasticity založená na ultrazvuku bude detekovat rozdíly v tvrdosti prostaty pomocí sofistikovaných matematických technik k analýze ultrazvukových snímků získaných před a po malých stlačeních prostaty ultrazvukovou sondou, přičemž zjistí rozdíly v tvrdosti měřením relativních posunů částí žlázy.
Snímky elasticity získané během standardní, lékařsky indikované sonografie prostaty.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-0949
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tkáňové elastografické zobrazování
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor