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Évaluation de l'élasticité ultrasonore/imagerie de l'endurcissement des tissus pour les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale

7 janvier 2015 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Évaluation d'un essai pilote sur l'imagerie de l'élasticité ultrasonore/de l'endurcissement des tissus pour le cancer de la prostate chez les patients subissant une prostatectomie radicale

L'objectif principal est d'effectuer une évaluation d'essai pilote d'un nouveau logiciel d'imagerie par ultrasons de la prostate utilisant des mesures d'élasticité des tissus pour identifier les foyers tumoraux chez les hommes qui subiront une prostatectomie radicale pour un cancer localisé de la prostate.

Comme objectif secondaire, les enquêteurs compareront le volume des foyers tumoraux mesuré par élasticité au volume mesuré à partir de l'examen pathologique de la prostatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Imagerie d'étude :

Dans le cadre des soins de routine, l'échographie est couramment utilisée pour trouver les zones cancéreuses de la prostate avant l'ablation chirurgicale de la prostate. Les images échographiques sont en noir, blanc et gris, et les zones sombres peuvent montrer un cancer de la prostate.

Dans cette étude, l'échographie standard sera toujours effectuée, mais les chercheurs veulent tester une autre forme d'imagerie diagnostique appelée élastographie tissulaire.

L'élastographie tissulaire utilise le même appareil et la même sonde que l'échographie. La sonde est doucement poussée à travers le rectum et dans la prostate (semblable à un toucher rectal). L'échographe utilisera un logiciel d'élastographie spécial conçu pour scanner la prostate afin de détecter les différences de dureté des tissus. Le tissu cancéreux de la prostate peut être plus dur que le tissu environnant, et les images produites par élastographie tissulaire sont conçues pour montrer ces différences de dureté des tissus.

Dépistage:

Avant de pouvoir participer à cette étude, le personnel de l'étude examinera les résultats de votre échographie et de votre biopsie de la prostate les plus récentes. Il s'agit d'une procédure de "sélection" pour aider le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude.

Procédures d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, une imagerie par élastographie tissulaire sera réalisée lors de votre échographie de routine avant la chirurgie de la prostate. La sonde, une fois insérée, sera pressée doucement contre la prostate à quelques reprises afin de réaliser l'élastographie tissulaire. La partie échographique de routine de la procédure devrait prendre environ 10 minutes et l'élastographie devrait prendre environ 10 à 15 minutes.

Durée de la participation à l'étude :

Votre participation active à cette étude prendra fin après l'imagerie par élastographie tissulaire. L'échographie de routine sera le principal examen décisionnel. Cependant, si l'imagerie par élastographie tissulaire montre quelque chose de différent et éventuellement lié à votre prise en charge, votre médecin en sera informé.

Une fois la prostate retirée et les résultats tissulaires disponibles, les chercheurs compareront les résultats tissulaires avec les images d'élastographie tissulaire. Vous ne recevrez pas les résultats de l'imagerie par élastographie tissulaire, car l'imagerie est utilisée uniquement à des fins de recherche.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'échographe et la sonde utilisés pour l'élastographie tissulaire dans cette étude sont approuvés par la FDA pour l'échographie. L'élastographie tissulaire pour la détection du cancer de la prostate est expérimentale. À l'heure actuelle et dans ce but, l'élastographie tissulaire n'est pratiquée qu'en recherche.

Jusqu'à 60 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients sélectionnés pour une prostatectomie radicale (toute technique) au MDACC
  2. Diagnostic histologique du cancer de la prostate, stade clinique cT1c-cT3b
  3. Antigène sérique spécifique de la prostate inférieur à 30 ng/ml.
  4. N'importe quel score de Gleason
  5. Volume total de la prostate de 20 à 60 cc, mesuré par échographie externe ou examen clinique au MDACC.
  6. Groupe 1 : maladie à volume élevé. Au moins 3 carottes positives contenant un cancer d'un côté de la prostate Groupe 2 : maladie de faible volume. Moins de 50 % de longueur de tumeur dans un seul noyau positif d'un côté de la prostate

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie préalable au bassin
  2. Traitement hormonal antérieur dans les 3 mois (y compris les agonistes de la LH/RH, les œstrogènes, le blocage des récepteurs de la testostérone, le finastéride, le dutastéride)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Imagerie élastographie tissulaire
À l'aide d'un logiciel d'élastographie spécial, la sonde est pressée doucement contre la prostate lors d'une échographie de routine avant la chirurgie de la prostate, processus de 10 à 15 minutes.
Procédure: Imagerie élastographie tissulaire
À l'aide d'un logiciel d'élastographie spécial, la sonde est pressée doucement contre la prostate lors d'une échographie de routine avant la chirurgie de la prostate, processus de 10 à 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la technique diagnostique (utilisant l'élastographie tissulaire) pour la détection du cancer de la prostate chez les hommes devant subir une prostatectomie radicale
Délai: 2 années
Évaluation pilote d'un nouveau logiciel d'imagerie par ultrasons de la prostate utilisant des mesures de l'élasticité des tissus pour identifier les foyers tumoraux chez les hommes qui subiront une prostatectomie radicale pour un cancer localisé de la prostate. Les méthodes de Bland et Altman (1986) permettent d'évaluer si le volume tumoral estimé par la technique d'imagerie par ultrasons concorde avec le volume tumoral mesuré à la pathologie. Une technique de mesure de l'élasticité basée sur les ultrasons détectera les différences de dureté de la prostate en utilisant des techniques mathématiques sophistiquées pour analyser les images échographiques obtenues avant et après de petites compressions de la prostate avec la sonde à ultrasons, détectant les différences de dureté en mesurant les déplacements relatifs des parties de la glande. Images d'élasticité obtenues lors d'une échographie standard de la prostate médicalement indiquée.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

19 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-0949

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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