Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering Ultralydselasticitet/vævsbelastningshærdende billeddannelse til prostatacancerpatienter, der gennemgår radikal prostatektomi

7. januar 2015 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotforsøgsevaluering af ultralydselasticitet/vævsbelastningshærdende billeddannelse for prostatacancer hos patienter, der gennemgår radikal prostatektomi

Det primære mål er at udføre en pilotforsøgsevaluering af en ny prostata-ultralydsbilledsoftware, der anvender vævselasticitetsmålinger til at identificere tumorfoci blandt mænd, som vil gennemgå radikal prostatektomi for lokaliseret prostatacancer.

Som et sekundært mål vil efterforskere sammenligne elasticitetsmålt tumorfocivolumen med det målte volumen fra patologisk undersøgelse af radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg billeddannelse:

Som en del af rutineplejen bruges ultralydsscanning almindeligvis til at finde kræftområder i prostata, før prostata fjernes kirurgisk. Ultralydsbillederne er i sort, hvid og grå, og de mørke områder kan vise prostatakræft.

I denne undersøgelse vil standard ultralydsscanning stadig blive udført, men forskere ønsker at teste en anden form for diagnostisk billeddannelse kaldet vævselastografi.

Vævselastografi bruger samme maskine og sonde som ultralyd. Sonden skubbes forsigtigt gennem endetarmen og ind i prostatakirtlen (svarende til en digital rektalundersøgelse). Ultralydsmaskinen vil bruge en speciel elastografisoftware, der er designet til at scanne prostata for forskelle i, hvor hårdt vævet er. Prostatacancervæv kan være hårdere end omgivende væv, og billederne fremstillet ved vævselastografi er designet til at vise disse forskelle i vævets hårdhed.

Screening:

Før du kan deltage i denne undersøgelse, vil undersøgelsespersonalet gennemgå resultaterne af din seneste prostata-ultralyd og biopsi. Dette er en "screening"-procedure for at hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsesprocedurer:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil vævselastografisk billeddannelse blive udført under din rutinemæssige ultralyd før prostatakirurgi. Når sonden først er indsat, vil den blive presset forsigtigt mod prostata et par gange for at udføre vævselastografien. Den rutinemæssige ultralydsdel af proceduren bør tage omkring 10 minutter, og elastografien bør tage omkring 10-15 minutter.

Varighed af studiedeltagelse:

Din aktive deltagelse i denne undersøgelse vil være overstået efter vævselastografisk billeddannelse. Den rutinemæssige ultralyd vil være den vigtigste beslutningstagning. Men hvis vævselastografi-billeddannelsen viser noget andet og muligvis relateret til din pleje, vil din læge blive informeret.

Efter at prostata er fjernet, og vævsresultaterne er tilgængelige, vil forskerne sammenligne vævsresultaterne med vævselastografibillederne. Du vil ikke modtage resultaterne af vævselastografi-billeddannelsen, da billeddannelsen kun bruges til forskning.

Dette er en undersøgelse. Ultralydsmaskinen og sonden, der bruges til vævselastografien i denne undersøgelse, er FDA-godkendt til ultralydsscanning. Udførelse af vævselastografi til påvisning af prostatacancer er en undersøgelse. På nuværende tidspunkt og til dette formål udføres vævselastografi kun i forskning.

Op til 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter udvalgt til radikal prostatektomi (enhver teknik) ved MDACC
  2. Histologisk diagnose af prostatacancer, klinisk stadium cT1c-cT3b
  3. Serum prostata-specifikt antigen mindre end 30 ng/ml.
  4. Enhver Gleason-score
  5. Samlet prostatavolumen på 20-60 cc, målt ved ekstern ultralyd eller klinisk undersøgelse ved MDACC.
  6. Gruppe 1: højvolumen sygdom. Mindst 3 positive kerner indeholdende cancer på den ene side af prostata Gruppe 2: lavvolumen sygdom. Mindre end 50 % tumorlængde i en enkelt positiv kerne på den ene side af prostata

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående strålebehandling af bækkenet
  2. Forudgående hormonbehandling inden for 3 måneder (inklusive LH/RH-agonister, østrogener, testosteronreceptorblokade, finasterid, dutasterid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Billeddannelse af vævselastografi
Ved hjælp af speciel elastografisoftware presses sonden forsigtigt mod prostata under rutinemæssig ultralyd før prostatakirurgi, 10-15 minutters proces.
Procedure: Billeddannelse af vævselastografi
Ved hjælp af speciel elastografisoftware presses sonden forsigtigt mod prostata under rutinemæssig ultralyd før prostatakirurgi, 10-15 minutters proces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af diagnostisk teknik (ved hjælp af vævselastografi) til påvisning af prostatacancer hos mænd, der er planlagt til at gennemgå en radikal prostatektomi
Tidsramme: 2 år
Pilotevaluering af ny prostata-ultralydbilleddannelsessoftware, der anvender vævselasticitetsmålinger til at identificere tumorfoci blandt mænd, der vil gennemgå radikal prostatektomi for lokaliseret prostatacancer. Metoderne af Bland og Altman (1986) anvendt til at vurdere, om tumorvolumenet estimeret ved ultralydsbilleddannelsesteknikken stemmer overens med tumorvolumenet målt ved patologi. En ultralydsbaseret elasticitetsmålingsteknik vil detektere forskelle i prostatahårdhed ved at bruge sofistikerede matematiske teknikker til at analysere ultralydsbilleder opnået før og efter små kompressioner af prostatakirtlen med ultralydssonden, og detektere forskelle i hårdhed ved at måle relative forskydninger af dele af kirtlen. Elasticitetsbilleder opnået under standard, medicinsk indiceret prostata sonografi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (SKØN)

19. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-0949

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billeddannelse af vævselastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner