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评估接受根治性前列腺切除术的前列腺癌患者的超声弹性/组织应变硬化成像

2015年1月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

接受根治性前列腺切除术的前列腺癌患者的超声弹性/组织应变硬化成像的初步试验评估

主要目标是对一种新型前列腺超声成像软件进行初步试验评估,该软件利用组织弹性测量来识别将接受根治性前列腺切除术治疗局部前列腺癌的男性的肿瘤病灶。

作为次要目标,研究人员将弹性测量的肿瘤病灶体积与根治性前列腺切除术病理检查的测量体积进行比较。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

研究成像:

作为常规护理的一部分,超声波扫描通常用于在手术切除前列腺之前发现前列腺的癌变区域。 超声图像呈黑色、白色和灰色,深色区域可能显示前列腺癌。

在这项研究中,仍将进行标准超声扫描,但研究人员希望测试另一种称为组织弹性成像的诊断成像形式。

组织弹性成像使用与超声波相同的机器和探头。 探针被轻轻推过直肠并进入前列腺(类似于直肠指检)。 超声波机器将使用一种特殊的弹性成像软件,该软件旨在扫描前列腺以了解组织硬度的差异。 前列腺癌组织可能比周围组织更硬,组织弹性成像产生的图像旨在显示组织硬度的这些差异。

筛选:

在您加入这项研究之前,研究人员将审查您最近的前列腺超声和活检结果。 这是一个“筛选”程序,可帮助医生决定您是否有资格参加这项研究。

学习程序:

如果发现您有资格参加这项研究,组织弹性成像将在前列腺手术前的常规超声检查期间进行。 探针一旦插入,将被轻轻地压在前列腺上几次,以进行组织弹性成像。 该程序的常规超声部分大约需要 10 分钟,而弹性成像大约需要 10-15 分钟。

参与研究的时间:

您对本研究的积极参与将在组织弹性成像后结束。 常规超声将是主要的决策检查。 但是,如果组织弹性成像显示出一些不同的东西并且可能与您的护理有关,您的医生会被告知。

在切除前列腺并获得组织结果后,研究人员会将组织结果与组织弹性成像图像进行比较。 您不会收到组织弹性成像的结果,因为该成像仅用于研究。

这是一项调查研究。 本研究中用于组织弹性成像的超声机和探头经 FDA 批准可用于超声扫描。 执行用于前列腺癌检测的组织弹性成像是研究性的。 目前,为了这个目的,组织弹性成像仅在研究中进行。

多达 60 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 在 MDACC 选择接受根治性前列腺切除术(任何技术)的患者
  2. 前列腺癌的组织学诊断,临床分期 cT1c-cT3b
  3. 血清前列腺特异性抗原低于 30 ng/ml。
  4. 任何格里森分数
  5. 总前列腺体积为 20-60 cc,通过外部超声或 MDACC 临床检查测量。
  6. 第 1 组:高容量疾病。 前列腺一侧至少有 3 个阳性核心含有癌症 第 2 组:低容量疾病。 前列腺一侧单个阳性核心的肿瘤长度小于 50%

排除标准:

  1. 先前对骨盆进行放射治疗
  2. 3 个月内的既往激素治疗(包括 LH/RH 激动剂、雌激素、睾酮受体阻断剂、非那雄胺、度他雄胺)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:组织弹性成像
使用特殊的弹性成像软件,在前列腺手术前的常规超声检查中,探头轻轻压在前列腺上,过程 10-15 分钟。
使用特殊的弹性成像软件,在前列腺手术前的常规超声检查中,探头轻轻压在前列腺上,过程 10-15 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对计划接受根治性前列腺切除术的男性前列腺癌检测的诊断技术(使用组织弹性成像)的评估
大体时间:2年
新型前列腺超声成像软件的初步评估利用组织弹性测量来识别将接受局部前列腺癌根治性前列腺切除术的男性的肿瘤病灶。 Bland 和 Altman (1986) 的方法用于评估超声成像技术估计的肿瘤体积是否与病理学测量的肿瘤体积一致。 基于超声的弹性测量技术将通过使用复杂的数学技术分析在用超声探头对前列腺进行小的压缩之前和之后获得的超声图像来检测前列腺硬度的差异,通过测量腺体部分的相对位移来检测硬度的差异。 在标准的、有医学指征的前列腺超声检查中获得的弹性图像。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John W. Davis, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月15日

首次发布 (估计)

2009年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月7日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

组织弹性成像的临床试验

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