Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering Ultraljudselasticitet/vävnadstamhärdande bildbehandling för prostatacancerpatienter som genomgår radikal prostatektomi

7 januari 2015 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En utvärdering av ett pilotförsök av ultraljudselasticitet/vävnadshärdande bildbehandling för prostatacancer hos patienter som genomgår radikal prostatektomi

Det primära syftet är att utföra en pilotförsöksutvärdering av en ny prostata-ultraljudsavbildningsprogramvara som använder vävnadselasticitetsmätningar för att identifiera tumörhärdar bland män som kommer att genomgå radikal prostatektomi för lokaliserad prostatacancer.

Som ett sekundärt mål kommer utredarna att jämföra elasticitetsuppmätt tumörfokusvolym med den uppmätta volymen från patologisk undersökning vid radikal prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studera bildbehandling:

Som en del av rutinvården används ultraljudsskanning vanligen för att hitta cancerområdena i prostatan innan prostatan avlägsnas kirurgiskt. Ultraljudsbilderna är i svart, vitt och grått, och de mörka områdena kan visa prostatacancer.

I denna studie kommer standard ultraljudsskanning fortfarande att göras, men forskare vill testa en annan form av diagnostisk bildbehandling som kallas vävnadselastografi.

Vävnadselastografi använder samma maskin och sond som ultraljudet. Sonden trycks försiktigt genom ändtarmen och in i prostatakörteln (liknande en digital rektalundersökning). Ultraljudsmaskinen kommer att använda en speciell mjukvara för elastografi som är utformad för att skanna prostatan efter skillnader i hur hård vävnaden är. Prostatacancervävnad kan vara hårdare än omgivande vävnad, och bilderna som produceras av vävnadselastografi är utformade för att visa dessa skillnader i vävnadens hårdhet.

Undersökning:

Innan du kan gå med i denna studie kommer studiepersonalen att granska resultaten av ditt senaste prostata-ultraljud och biopsi. Detta är ett "screening"-förfarande för att hjälpa läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie.

Studieprocedurer:

Om du befinns vara berättigad att delta i denna studie kommer vävnadselastografiavbildning att utföras under ditt rutinmässiga ultraljud före prostatakirurgi. Sonden, när den väl har satts in, kommer att tryckas försiktigt mot prostatan några gånger för att utföra vävnadselastografin. Den rutinmässiga ultraljudsdelen av proceduren bör ta cirka 10 minuter, och elastografin bör ta cirka 10-15 minuter.

Längd på studiedeltagande:

Ditt aktiva deltagande i denna studie kommer att vara över efter vävnadselastografiavbildningen. Den rutinmässiga ultraljudet kommer att vara den huvudsakliga beslutsfattande undersökningen. Men om vävnadselastografin visar något annat och möjligen relaterat till din vård, kommer din läkare att informeras.

Efter att prostatan har tagits bort och vävnadsresultaten är tillgängliga kommer forskarna att jämföra vävnadsresultaten med vävnadselastografibilderna. Du kommer inte att få resultaten av vävnadselastografiavbildningen, eftersom bilden endast används för forskning.

Detta är en undersökningsstudie. Ultraljudsmaskinen och sonden som används för vävnadselastografin i denna studie är FDA-godkända för ultraljudsskanning. Att utföra vävnadselastografi för att upptäcka prostatacancer är en undersökning. För närvarande och för detta ändamål utförs vävnadselastografi endast inom forskning.

Upp till 60 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter utvalda för radikal prostatektomi (vilken teknik som helst) vid MDACC
  2. Histologisk diagnos av prostatacancer, kliniskt stadium cT1c-cT3b
  3. Serumprostataspecifikt antigen mindre än 30 ng/ml.
  4. Vilket Gleason-resultat som helst
  5. Total prostatavolym på 20-60 cc, mätt med extern ultraljud eller klinisk undersökning vid MDACC.
  6. Grupp 1: högvolymssjukdom. Minst 3 positiva kärnor som innehåller cancer på ena sidan av prostatan. Grupp 2: lågvolymsjukdom. Mindre än 50 % tumörlängd i en enda positiv kärna på ena sidan av prostatan

Exklusions kriterier:

  1. Föregående strålbehandling av bäckenet
  2. Tidigare hormonbehandling inom 3 månader (inklusive LH/RH-agonister, östrogener, testosteronreceptorblockad, finasterid, dutasterid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vävnadselastografi avbildning
Med hjälp av speciell mjukvara för elastografi, trycks sonden försiktigt mot prostata under rutinmässigt ultraljud före prostatakirurgi, 10-15 minuters process.
Med hjälp av speciell mjukvara för elastografi, trycks sonden försiktigt mot prostata under rutinmässigt ultraljud före prostatakirurgi, 10-15 minuters process.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av diagnostisk teknik (med vävnadselastografi) för upptäckt av prostatacancer hos män som är planerade att genomgå en radikal prostatektomi
Tidsram: 2 år
Pilotutvärdering av ny prostata-ultraljudsavbildningsprogramvara som använder vävnadselasticitetsmätningar för att identifiera tumörhärdar bland män som kommer att genomgå radikal prostatektomi för lokaliserad prostatacancer. Metoderna av Bland och Altman (1986) som används för att bedöma om tumörvolymen uppskattad med ultraljudstekniken överensstämmer med tumörvolymen uppmätt vid patologi. En ultraljudsbaserad elasticitetsmätningsteknik kommer att upptäcka skillnader i prostatahårdhet genom att använda sofistikerade matematiska tekniker för att analysera ultraljudsbilder erhållna före och efter små kompressioner av prostatakörteln med ultraljudssonden, och upptäcka skillnader i hårdhet genom att mäta relativa förskjutningar av delar av körteln. Elasticitetsbilder erhållna under standard, medicinskt indicerad prostatasonografi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

19 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2015

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera