국소적으로 진행된 결장암 환자의 선행 FOLFOX 플러스 베바시주맙 화학요법
2015년 4월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
국소적으로 진행된 결장암 환자에서 선행 FOLFOX 플러스 베바시주맙 화학요법의 파일럿 연구
본 연구의 목적은 수술 전 대장암에 대한 화학요법을 시행하는 것이 먼저 수술을 한 후 화학요법을 시행하는 것보다 암의 크기를 줄이고 완치율을 높일 수 있는지를 알아보는 것입니다. 대장암의 표준치료는 먼저 수술을 하고 종양이 진행된 경우 6개월 정도 화학요법을 시행하는 것이다. 그러나 수술은 신체가 수술 후 치유하는 데 시간이 필요하기 때문에 화학 요법을 시작할 수 있을 때까지 시간을 지연시킵니다. 이 기간 동안 수술로 제거되지 않고 몸에 남아 있는 암세포가 자라도록 허용할 수 있습니다. 화학 요법을 먼저 실시하면 우리가 알고 있는 종양 부위뿐만 아니라 신체의 다른 부위로 퍼졌을 수 있는 암세포 부위에서 처음부터 바로 암세포를 공격할 수 있습니다. 화학 요법을 먼저 하는 것이 더 효과가 있을 수 있는 또 다른 가능한 이유는 암세포에 영양을 공급하는 혈관이 수술 전에 손상되지 않아 화학 요법이 암으로 직접 이동할 수 있기 때문입니다.
이 연구는 또한 표준 화학요법에 추가하여 베바시주맙이라는 약물을 사용할 것입니다. 베바시주맙은 2004년부터 다른 장기로 전이된 결장암에 대해 시판되었지만, 이 실험에서 계획된 대로 초기 단계의 결장암에 대한 사용은 아직 연구 중입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, 미국
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참고: 환자는 기준 6.1.1 및 6.1.2의 평가를 완료하기 전에 동의서에 서명하고 이 프로토콜에 등록할 수 있습니다. (다른 모든 적격성 기준이 충족된다고 가정) 연구에서 대장 내 초음파 및 생검을 수행할 수 있도록; 이러한 절차는 TNM 병기 및/또는 조직병리학을 결정하는 데 필요할 수 있습니다. 그러나 기준 6.1.1 및 6.1.2 이 시험에서 환자가 화학 요법을 받기 전에 성공적으로 충족되어야 합니다.
- 6.1.1 MSKCC에서 수행된 결장 내 초음파(ECUS)에 의해 결정된 결장의 임상 T1N1-2/T2N1-2/T3N0/T3N1-2/T4Ni-N2 선암종.
- 6.1.2 질병 확인 및 상관 연구를 위해 MSKCC에서 종양의 내시경 생검을 통한 대장내시경 검사. 선암종 또는 저분화 암종의 병리학적 확인을 1차 조직학으로 합니다.
- 원격 전이성(M1) 질환의 명확한 증거가 없는 흉부, 복부 및 골반의 CT 또는 MRI 스캔(등록 후 30일 이내에 완료).
- 1차 치료 종양 전문의의 의견에 근거한 FOLFOX 및 베바시주맙을 사용한 전신 요법 후보.
- 치료를 시행하기 전에 완전한 외과적 절제를 위한 후보자.
- ECOG 0 또는 1의 수행 상태.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- ANC ≥ 1.5셀/mm3, PLT >150,000/mm3.
- 혈청 크레아티닌 < 또는 = ~ 1.5 또는 크레아티닌 청소율(측정 또는 계산)이 60ml/분을 초과합니다.
제외 기준:
- 원발성 종양은 분명히 절제할 수 없습니다.
- 신경내분비 조직학을 가진 종양.
- 치료 시작 전에 결장 내 스텐트를 배치해야 하는 종양이 있는 환자.
- 뇌졸중 또는 TIA 병력이 있는 환자.
- 등록 전 12개월 이상 발생한 심정맥 혈전증, 폐색전증, MI 또는 CVA와 같은 혈전성 에피소드의 병력이 있는 환자는 안정적인 용량의 항응고제 요법을 받고 있는 경우 프로토콜 참여를 고려할 수 있습니다. 유사하게, 심방 세동 또는 기타 상태에 대해 항응고 치료를 받는 환자는 안정적인 용량의 항응고제 요법을 받고 있는 경우 참여할 수 있습니다. 임상의는 혈전색전증 병력이 있는 환자에서 베바시주맙 요법의 위험이 더 높다는 점에 유의해야 하며 참여 여부는 담당 의사의 재량에 달려 있습니다.
- 어떤 종류의 다른 실험 요법(화학 요법, 방사선, 호르몬 치료, 항체 요법, 면역 요법, 유전자 요법, 백신 요법, 혈관신생 억제제, 매트릭스 메탈로프로테아제 억제제, 탈리도마이드, 항-VEGF/Flk-1 단클론 항체 또는 기타 실험 약물 포함) 환자가 연구 치료를 받는 동안 허용됩니다.
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 6개월 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP). 남성 피험자도 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참고: 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 6개월 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- WOCBP에는 초경을 경험했고 성공적인 외과적 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다[무월경 ≥ 12개월 연속으로 정의; 또는 기록된 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 35mIU/mL로 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성]. 임신을 방지하기 위해 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임 호르몬 또는 자궁 내 장치 또는 장벽 방법(격막, 콘돔, 살정제)과 같은 기계적 제품을 사용하거나 금욕을 하거나 파트너가 불임(예: 정관 절제술)인 여성도 고려해야 합니다. 아이를 낳을 가능성이 있습니다.
- WOCBP는 연구 약물을 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성. 참고: 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 검사를 받은 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 다른 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 동안 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자. 부적절하게 조절되고 지속적인(한 번 이상) 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg으로 정의됨).
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 외과적 치료가 필요하거나 최근 말초 동맥 혈전증)
- 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
- 1일 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절(보조 시험: 골절이 치유되어야 함)
- 스크리닝 시 UPC 비율 ≥ 1.0으로 입증되는 단백뇨
- 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보조제 FOLFOX 플러스 베바시주맙
FOLFOX와 베바시주맙은 8주에 걸쳐 4주기 동안 결장암 환자에게 제공됩니다. 베바시주맙 없이 FOLFOX의 추가 2주기가 수술 전 화학 요법의 총 12주 동안 제공됩니다. 병기 재결정은 6번째 화학 요법 주기의 3주 이내에 수행됩니다.
결장 수술은 FOLFOX 6주기 이후 3주에서 6주 사이에 시행됩니다.
방사선 없이 수술 전 화학요법을 받는 환자는 수술을 진행하기 전에 마지막 화학요법 투여 후 최소 3주, 마지막 베바시주맙 투여 후 6주를 기다립니다.
구체적으로, 외과의와 종양 전문의가 임상적으로 적절하다고 판단하는 환자는 신보강 요법 완료 후 3-6주 사이에 수술을 받게 됩니다.
이것은 4차 베바시주맙 투여와 결장 수술 사이에 7-10주의 간격을 허용합니다.
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환자는 2주 간격으로 6번의 치료를 받게 됩니다.
각 치료일에 Oxaliplatin, 5-FU, Leucovorin을 투여받게 됩니다.
처음 네 번의 치료에서 귀하는 Bevacizumab(Avastin)도 투여받게 됩니다.
이러한 약물은 Mediport를 통해 제공됩니다.
그들은 외래 환자 화학 요법 단위에서 주어질 것입니다.
각 tx는 약 4시간이 소요됩니다.
5-FU용 펌프를 허리에 착용합니다.
이 약은 2일에 걸쳐 투여합니다.
파트 II: 결장암 수술은 표준 진료이며 연구 절차가 아닙니다. 파트 III: 수술 후 재평가 및 회복 의사는 환자가 첫 번째 화학 요법에 어떻게 반응했는지에 따라 화학 요법 유형을 결정합니다.
계획은 의사가 다른 이유를 찾지 않는 한 추가 베바시주맙 없이 FOLFOX를 6회 더 투여하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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신보조제로 투여된 FOLFOX-베바시주맙에 대한 국소 진행성(II기 또는 III기) 결장암 환자의 병리학적 완전 반응(경로 CR) 비율을 결정하기 위해.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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