FOLFOX 联合贝伐珠单抗新辅助化疗治疗局部晚期结肠癌患者
2015年4月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
FOLFOX 联合贝伐珠单抗新辅助化疗在局部晚期结肠癌患者中的初步研究
这项研究的目的是看看在手术前对结肠癌进行化疗是否可以缩小癌症并导致比先手术再化疗更高的治愈率。 结肠癌的标准治疗是先手术，如果是晚期的话再化疗6个月左右。 然而，手术会延迟化疗开始的时间，因为身体需要时间从手术中恢复过来。 在此期间，任何残留在体内但未被手术切除的癌细胞都可以生长。 首先进行化疗可以从一开始就攻击癌细胞，不仅在我们已知的肿瘤部位，而且在任何可能已经扩散到身体其他部位的癌细胞部位。 首先进行化疗可能效果更好的另一个可能原因是，为癌细胞提供营养的血管在手术前是完整的，因此化疗可以直接进入癌症。
除标准化疗外，这项研究还将使用药物贝伐珠单抗。 贝伐珠单抗自 2004 年开始上市，用于治疗已扩散到其他器官的结肠癌，但如本试验计划的那样，它在早期结肠癌中的应用仍在研究中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、美国
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 注意：患者可以在完成标准 6.1.1 和 6.1.2 的评估之前签署同意书并注册此协议， （假设满足所有其他资格标准）以便可以在研究中进行结肠内超声和活检；因为这些程序可能是确定 TNM 分期和/或组织病理学所必需的；然而标准 6.1.1 和 6.1.2 必须在该试验中接受化疗的患者之前成功满足。
- 6.1.1 通过在 MSKCC 进行的结肠内超声 (ECUS) 确定的临床 T1N1-2/T2N1-2/T3N0/T3N1-2/T4Ni-N2 结肠腺癌。
- 6.1.2 在 MSKCC 进行结肠镜检查和肿瘤内镜活检，以进行疾病确认和相关研究。 腺癌或低分化癌的病理证实为原发组织学。
- 胸部、腹部和骨盆的 CT 或 MRI 扫描（在注册后 30 天内完成）都没有远处转移 (M1) 疾病的明确证据。
- 根据主要治疗内科肿瘤学家的意见，使用 FOLFOX 和贝伐珠单抗进行全身治疗的候选人。
- 在进行任何治疗之前进行完全手术切除的候选人。
- ECOG 0 或 1 的性能状态。
- 患者必须年满 18 岁。
- ANC ≥ 1.5 个细胞/mm3，PLT >150,000/mm3。
- 血清肌酐 < 或 = 1.5 或肌酐清除率（测量或计算）大于 60 毫升/分钟。
排除标准：
- 原发性肿瘤显然无法切除。
- 具有神经内分泌组织学的肿瘤。
- 肿瘤患者需要在治疗开始前放置结肠内支架。
- 有中风或 TIA 病史的患者。
- 入组前 12 个月以上有血栓事件史（例如深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗死或 CVA）的患者可以考虑参与方案，前提是他们接受稳定剂量的抗凝治疗。 同样，因心房颤动或其他病症而接受抗凝治疗的患者也可以参加，前提是他们正在接受稳定剂量的抗凝治疗。 临床医生必须注意有血栓栓塞病史的患者接受贝伐珠单抗治疗的风险较高，是否参与由主治医生决定。
- 无任何其他实验性疗法（包括化疗、放疗、激素治疗、抗体疗法、免疫疗法、基因疗法、疫苗疗法、血管生成抑制剂、基质金属蛋白酶抑制剂、沙利度胺、抗 VEGF/Flk-1 单克隆抗体或其他实验药物）允许在患者接受研究治疗期间进行。
- 不愿或不能在整个研究期间和研究后 6 个月内使用可接受的方法避免怀孕的育龄妇女 (WOCBP)。 男性受试者也必须同意使用有效的避孕措施。
- 注意：育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究期间和研究后长达 6 个月内使用适当的避孕方法避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低。
- WOCBP 包括任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经[定义为闭经≥连续 12 个月；或接受激素替代疗法 (HRT) 且记录的血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 35mIU/mL 的女性]。 即使是使用口服、植入或注射避孕激素或机械产品如宫内节育器或屏障方法（隔膜、避孕套、杀精子剂）来防止怀孕或实施禁欲或伴侣不育（例如输精管结扎术）的女性，也应考虑具有生育潜力。
- WOCBP 必须在研究药物开始前 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。
- 怀孕或哺乳的妇女。 注意：入组时或研究药物给药前妊娠试验呈阳性的女性将从研究中移除。
- 患有任何其他并发的医学或精神状况或疾病的患者，根据研究者的判断，这些疾病会使患者不适合参加本研究。
- 在过去五年内有既往恶性肿瘤病史的患者，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。 控制不充分的持续性（不止一次）高血压（定义为收缩压 >150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）。
- 既往有高血压危象或高血压脑病史。
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
- 第 1 天前 6 个月内发生重大血管疾病（例如，主动脉瘤，需要手术修复或近期外周动脉血栓形成）
- 出血素质或明显凝血障碍的证据（在没有治疗性抗凝的情况下）
- 第 1 天前 6 个月内有腹瘘或胃肠道穿孔史
- 严重、不愈合的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折（辅助试验：骨折必须愈合
- 筛选时 UPC 比率 ≥ 1.0 证明存在蛋白尿
- 已知对贝伐珠单抗的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助 FOLFOX Plus 贝伐珠单抗
FOLFOX 和贝伐珠单抗将在 8 周内给予结肠癌患者 4 个周期；将给予另外 2 个周期的不含贝伐珠单抗的 FOLFOX，共计 12 周的术前化疗。将在第 6 个化疗周期的 3 周内进行重新分期。
结肠手术将在 FOLFOX 第 6 个周期后的第 3 周和第 6 周之间进行。
接受术前无放疗化疗的患者在进行手术之前，从最后一次化疗开始至少等待 3 周，从最后一次贝伐珠单抗开始至少等待 6 周。
具体而言，患者将在完成新辅助治疗后的 3-6 周内接受手术，因为他们的外科医生和肿瘤内科医生认为在临床上是合适的。
这允许第 4 次贝伐珠单抗给药和结肠手术之间有 7-10 周的间隔。
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患者将接受六次治疗，间隔两周。
在每个治疗日，您将获得奥沙利铂、5-FU、亚叶酸。
在前四种治疗中，您还将获得 Bevacizumab (Avastin)。
这些药物通过 Mediport 给药。
他们将在门诊化疗单位接受治疗。
每个 tx 大约需要 4 个小时。
5-FU 的泵系在您的腰部。
这种药物给药超过 2 天。
第二部分：结肠癌手术是标准做法，不是研究程序。第三部分：术后重新评估和恢复医生将根据患者对第一次化疗的反应来决定化疗的类型。
计划是让患者再服用 6 剂 FOLFOX，不再服用任何贝伐珠单抗，除非您的医生找到不这样做的理由。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定局部晚期（II 期或 III 期）结肠癌患者对 FOLFOX-贝伐珠单抗新辅助治疗的病理学完全缓解（路径 CR）率。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月20日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月3日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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