局所進行結腸癌患者におけるネオアジュバント FOLFOX + ベバシズマブ化学療法

包含基準:

• 注: 患者は、基準 6.1.1 および 6.1.2 の評価が完了する前に、同意に署名し、このプロトコルに登録することができます。 （他のすべての適格基準が満たされていると仮定して）研究で結腸内超音波検査および生検を実施できるようにする。これらの手順は、TNM 病期分類および/または組織病理学を決定するために必要な場合があるためです。ただし、基準 6.1.1 および 6.1.2 患者がこの試験で化学療法を受ける前に、成功裏に満たされなければなりません。
• 6.1.1 MSKCC で実施された結腸内超音波検査 (ECU) によって決定された結腸の臨床 T1N1-2/T2N1-2/T3N0/T3N1-2/T4Ni-N2 腺癌。
• 6.1.2 疾患の確認および相関研究のための MSKCC での腫瘍の内視鏡的生検を伴う結腸内視鏡検査。 一次組織学としての腺癌または低分化癌の病理学的確認。
• -CTまたはMRIスキャン（登録から30日以内に実施）、胸部、腹部、および骨盤のすべてで、遠隔転移（M1）疾患の明確な証拠がない。
• -FOLFOXおよびベバシズマブによる全身療法の候補は、主治医の意見に基づいています。
• -治療前の完全な外科的切除の候補者。
• ECOG 0 または 1 のパフォーマンス ステータス。
• 患者は18歳以上でなければなりません。
• ANC≧1.5細胞/mm3、PLT＞150,000/mm3。
• 血清クレアチニン<または= 1.5またはクレアチニンクリアランス（測定または計算）が60ml/分を超える。

除外基準:

• 明らかに切除不能な原発腫瘍。
• 神経内分泌組織型を伴う腫瘍。
• -治療開始前に結腸内ステントの留置が必要な腫瘍を有する患者。
• 脳卒中またはTIAの既往歴のある患者。
• 深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、CVA などの血栓性エピソードの既往歴があり、登録の 12 か月以上前に発生した患者は、安定した用量の抗凝固療法を受けている場合、プロトコルへの参加を検討することができます。 同様に、心房細動またはその他の状態で抗凝固療法を受けている患者は、安定した用量の抗凝固療法を受けている場合に参加できます。 臨床医は、血栓塞栓症の既往歴のある患者ではベバシズマブ療法のリスクが高いことに注意する必要があり、参加の検討は担当医の裁量に委ねられています。
• -他の実験的治療法（化学療法、放射線療法、ホルモン療法、抗体療法、免疫療法、遺伝子療法、ワクチン療法、血管新生阻害剤、マトリックスメタロプロテアーゼ阻害剤、サリドマイド、抗VEGF / Flk-1モノクローナル抗体またはその他の実験的薬物を含む）は一切ありません患者が研究治療を受けている間は許可されています。
• -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない妊娠の可能性のある女性（WOCBP） 研究期間全体および研究後最大6か月間。 男性の被験者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 注: 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用して、研究全体および研究後最大 6 か月間、妊娠のリスクを最小限に抑えなければなりません。
• WOCBPには、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮または両側卵巣摘出術）が成功していない女性、または閉経後でない女性が含まれます[連続12か月以上の無月経として定義されます。またはホルモン補充療法（HRT）を受けており、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル > 35mIU/mL が記録されている女性]。 妊娠を防ぐため、または禁欲を実践している場合、またはパートナーが無菌状態にある場合（精管切除術など）に、経口、埋め込み型または注射型の避妊ホルモンまたは子宮内避妊器具またはバリア法（横隔膜、コンドーム、殺精子剤）などの機械的製品を使用している女性であっても、考慮する必要があります。出産の可能性があること。
• -WOCBPは、試験薬の開始前72時間以内に血清または尿の妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）が陰性でなければなりません。
• 妊娠中または授乳中の女性。 注：登録時または治験薬投与前に妊娠検査で陽性となった女性は、治験から除外されます。
• -他の同時の医学的または精神医学的状態または疾患を有する患者 研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする。
• -過去5年間に以前の悪性腫瘍の病歴がある患者。 ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんは除きます。 -制御が不十分で持続的な（2回以上の）高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義）。
• -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
• -1日目の前6か月以内の重大な血管疾患（例：大動脈瘤、外科的修復または最近の末梢動脈血栓症を必要とする）
• -出血素因または重大な凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）
• -1日目の前6か月以内の腹部瘻または消化管穿孔の病歴
• 深刻な、治癒していない創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折 (アジュバント試験: 骨折は治癒する必要があります)
• -スクリーニング時のUPC比≥1.0によって示されるタンパク尿
• -ベバシズマブの任意の成分に対する既知の過敏症