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자궁경부암 IVB기에서의 시스플라틴 연구

2009년 1월 20일 업데이트: Chinese Anti-Cancer Association

진행성(IVB기) 재발성 또는 지속성 자궁경부암에서 시스플라틴과 토포테칸을 병용한 제2상 연구

이것은 진행성(IVB기) 재발성 또는 지속성 자궁경부암이 진행된(IVB기) 치료에서 Topotecan과 Cisplatin을 병용한 반응률(즉, CR + PR)을 평가하기 위해 진행성(IVB기) 재발성 또는 지속성 자궁경부암이 있는 중국 여성의 단일 부문, 공개 라벨 연구입니다. ) 재발성 또는 지속성 자궁경부암; ⑵자궁경부암 치료에서 CT 요법의 독성을 평가합니다. 치료 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다. 적격 환자는 CT 요법에 배정됩니다. CT 요법은 1일, 2일 및 3일 30분 동안 토포테칸 0.75mg/m2 IV입니다. 이어서 1일째 시스플라틴 50mg/m2 정맥주사, 21일마다 반복. 이 연구는 안전 준비 단계와 연구 단계의 두 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 및/또는 방사선 요법을 통한 근치적 치료에 부적합한 자궁경부암의 진행성 재발성 또는 지속성 암종을 가진 여성.
  • 조직학적 유형에는 자궁경부의 편평, 선편평 및 선암이 포함됩니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 측정 가능 및/또는 평가 가능한 질병 매개변수는 임상 평가를 사용하여 문서화되고 기록됩니다(병리학적 결절이 있는 경우 CT 사용).
  • 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  • 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 캄프토테신 또는 백금에 대한 민감성의 병력이 없는 환자.
  • 가임 가능성이 없거나 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 2주 전부터 관찰 약물의 최종 용량을 투여한 후 28일까지 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하는 환자.
  • 성능 상태 0~2; 최근의 수술, 화학방사선요법 또는 방사선요법의 영향으로부터 회복된 것; 그리고 임상적으로 유의미한 감염이 없어야 합니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 통제되지 않는 감염 환자.
  • 환자를 극심한 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련이 없는 심각한 의학적 문제가 동시에 있는 환자.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 환자.
  • 다른 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 동시에 받고 있는 환자. 관련 뼈 전이의 완화를 위한 방사선 요법은 허용됩니다.
  • 토포테칸 또는 백금과 화학적으로 관련된 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 적절하게 치료한 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률(CR + PR)(RECIST)
기간: 치료 종료 후 4~6주
치료 종료 후 4~6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성[NCI CTCAE(버전 3.0)]
기간: 치료 종료 후 4~6주
치료 종료 후 4~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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