顺铂治疗IVB期宫颈癌的研究
2009年1月20日 更新者:Chinese Anti-Cancer Association
顺铂联合拓扑替康治疗晚期(IVB 期)复发性或持续性宫颈癌的 II 期研究
这是一项针对来自中国的晚期(IVB 期)复发或持续性宫颈癌女性的单臂、开放标签研究,目的 ⑴ 评估顺铂联合托泊替康治疗晚期(IVB 期)的缓解率(即 CR + PR) ) 复发性或持续性宫颈癌; ⑵评估CT方案治疗宫颈癌的毒性。
在治疗之前,应获得所有患者的书面知情同意书。
符合条件的患者将被分配到 CT 方案。
CT 方案是在第 1、2 和 3 天 30 分钟内静脉注射拓扑替康 0.75 mg/m2;随后在第 1 天静脉注射顺铂 50 mg/m2,每 21 天重复一次。
该研究将包括两个阶段:安全磨合阶段和研究阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患有晚期复发性或持续性宫颈癌的女性不适合通过手术和/或放疗进行根治性治疗。
- 组织学类型包括鳞状、腺鳞状和宫颈腺癌。
- 患者必须年满 18 岁。
- 可测量和/或可评估的疾病参数将使用临床评估进行记录和记录(并在存在病理淋巴结时使用 CT)。
- 预期寿命大于 3 个月。
- 患者必须具有足够的器官功能。
- 对喜树碱或铂类无敏感史的患者。
- 没有生育能力的患者,或从第一次研究药物给药前 2 周到最后一次观察药物给药后 28 天持续和正确使用节育方法的患者。
- 性能状态 0 到 2;已从近期手术、化放疗或放疗的影响中恢复;并且没有有临床意义的感染。
- 书面知情同意书
排除标准:
- 感染不受控制的患者。
- 患有与恶性肿瘤无关的并发严重医疗问题的患者,这会使患者面临极端风险。
- 在进入研究前 30 天内接受过另一种研究药物的患者。
- 正在同时接受其他化学疗法、激素疗法、免疫疗法或放射疗法的患者。 允许对相关骨转移进行姑息性放疗。
- 对与托泊替康或铂化学相关的化合物有过敏反应史的患者。
- 怀孕或哺乳期患者
- 在过去五年内伴发恶性肿瘤或既往恶性肿瘤,但充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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反应率 (CR + PR) (RECIST)
大体时间:治疗结束后4~6周
|
治疗结束后4~6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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毒性 [NCI CTCAE(3.0 版)]
大体时间:治疗结束后4~6周
|
治疗结束后4~6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (预期的)
2010年1月1日
研究完成 (预期的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月20日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月20日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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