Изучение цисплатина при раке шейки матки стадии IVB
20 января 2009 г. обновлено: Chinese Anti-Cancer Association
Исследование фазы II цисплатина в сочетании с топотеканом при распространенном (стадия IVB) рецидивирующем или персистирующем раке шейки матки
Это одногрупповое открытое исследование с участием женщин из Китая с распространенным (стадия IVB) рецидивирующим или персистирующим раком шейки матки для ⑴оценки частоты ответа (т. ) рецидивирующий или персистирующий рак шейки матки; ⑵ оценить токсичность схемы КТ при лечении рака шейки матки.
Перед началом лечения у всех пациентов должно быть получено письменное информированное согласие.
Подходящим пациентам будет назначен режим КТ.
Режим КТ: топотекан 0,75 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 2 и 3; с последующим введением цисплатина 50 мг/м2 в/в в 1-й день с повторением каждые 21 день.
Исследование будет состоять из двух фаз: вводная фаза безопасности и фаза исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- женщины с прогрессирующим рецидивирующим или персистирующим раком шейки матки, которые не подходили для радикального хирургического лечения и/или лучевой терапии.
- Гистологические типы включали плоскоклеточный, аденосквамозный и аденокарциному шейки матки.
- Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
- Измеряемые и/или оцениваемые параметры заболевания будут задокументированы и зарегистрированы с помощью клинической оценки (и использования КТ для патологических узлов, если они есть).
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию органов.
- Пациенты без истории чувствительности к камптотецину или платине.
- Пациенты, которые не имеют детородного потенциала или постоянно и правильно используют методы контроля над рождаемостью в период от 2 недель до введения первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы наблюдаемого препарата.
- статус производительности от 0 до 2; оправиться от последствий недавней операции, химиолучевой терапии или лучевой терапии; и отсутствие клинически значимой инфекции.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемыми инфекциями.
- Пациенты с сопутствующими серьезными медицинскими проблемами, не связанными со злокачественным новообразованием, которые подвергают пациента крайнему риску.
- Пациенты, которые получали другой исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование.
- Пациенты, получающие одновременно другую химиотерапию, гормональную, иммунотерапию или лучевую терапию. Разрешена лучевая терапия для паллиативного лечения родственных костных метастазов.
- Пациенты с аллергическими реакциями на соединения, химически связанные с топотеканом или платиной.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования в течение последних пяти лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответов (CR + PR) (RECIST)
Временное ограничение: Через 4-6 недель после окончания лечения
|
Через 4-6 недель после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность [NCI CTCAE (версия 3.0)]
Временное ограничение: Через 4-6 недель после окончания лечения
|
Через 4-6 недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования шейки матки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- CACA-2008-GSK1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .