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Studio del cisplatino nello stadio del cancro cervicale IVB

20 gennaio 2009 aggiornato da: Chinese Anti-Cancer Association

Studio di fase II sul cisplatino combinato con topotecan nel carcinoma cervicale ricorrente o persistente avanzato (stadio IVB)

Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto su donne cinesi affette da carcinoma cervicale avanzato (stadio IVB) ricorrente o persistente per ⑴valutare il tasso di risposta (vale a dire, CR + PR) del cisplatino in combinazione con topotecan nel trattamento della malattia avanzata (stadio IVB ) Cancro cervicale ricorrente o persistente; ⑵valutare le tossicità del regime CT nel trattamento del cancro cervicale. Prima del trattamento, il consenso informato scritto deve essere ottenuto da tutti i pazienti. I pazienti idonei saranno assegnati al regime CT. Il regime CT è topotecan 0,75 mg/m2 EV per 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3; seguito da cisplatino 50 mg/m2 EV il giorno 1, ripetuto ogni 21 giorni. Lo studio si articolerà in due fasi: la fase di run-in di sicurezza e la fase di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con carcinoma avanzato della cervice uterina recidivante o persistente, non candidate al trattamento curativo con chirurgia e/o radioterapia.
  • I tipi istologici includevano squamoso, adenosquamoso e adenocarcinoma della cervice.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I parametri di malattia misurabili e/o valutabili saranno documentati e registrati utilizzando la valutazione clinica (e utilizzando la TC per i linfonodi patologici quando presenti).
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Pazienti senza storia di sensibilità alla camptotecina o al platino.
  • - Pazienti che non sono potenzialmente fertili o che utilizzano in modo coerente e corretto i metodi di controllo delle nascite da 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo la dose finale del farmaco osservazionale.
  • stato delle prestazioni da 0 a 2; essersi ripreso dagli effetti di un recente intervento chirurgico, chemioradioterapia o radioterapia; e di essere privo di infezione clinicamente significativa.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezioni non controllate.
  • Pazienti con gravi problemi medici concomitanti non correlati al tumore maligno che esporrebbero il paziente a un rischio estremo.
  • Pazienti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti che stanno ricevendo in concomitanza altre chemioterapie, ormonali, immunoterapie o radioterapie. È consentita la radioterapia per la palliazione delle relative metastasi ossee.
  • Pazienti con una storia di reazioni allergiche a composti chimicamente correlati al topotecan o al platino.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Tumori maligni concomitanti o tumori maligni precedenti negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (CR + PR) (RECIST)
Lasso di tempo: 4~6 settimane dopo la fine del trattamento
4~6 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità [NCI CTCAE (Versione 3.0)]
Lasso di tempo: 4~6 settimane dopo la fine del trattamento
4~6 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Anti-Cancer Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACA-2008-GSK1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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