Studie cisplatiny u rakoviny děložního čípku stadium IVB
20. ledna 2009 aktualizováno: Chinese Anti-Cancer Association
Studie fáze II cisplatiny v kombinaci s topotekanem u pokročilého (stadium IVB) recidivující nebo perzistující rakoviny děložního čípku
Toto je jednoramenná, otevřená studie u žen z Číny, které mají pokročilý (stadium IVB) recidivující nebo perzistentní karcinom děložního čípku, aby se ⑴ vyhodnotila míra odpovědi (tj. CR + PR) cisplatiny v kombinaci s topotekanem při léčbě pokročilého (stadium IVB ) recidivující nebo přetrvávající rakovina děložního čípku; ⑵posoudit toxicitu režimu CT při léčbě rakoviny děložního čípku.
Před léčbou by měl být získán písemný informovaný souhlas od všech pacientů.
Vhodní pacienti budou zařazeni do režimu CT.
CT režim je topotekan 0,75 mg/m2 IV během 30 minut 1., 2. a 3. den; následovaná cisplatinou 50 mg/m2 IV v den 1, opakována každých 21 dní.
Studie se bude skládat ze dvou fází: fáze bezpečnostního záběhu a fáze studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s pokročilým recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem děložního čípku, které nebyly vhodnými kandidáty pro kurativní léčbu pomocí operace a/nebo radioterapie.
- Histologické typy zahrnovaly skvamózní, adenoskvamózní a adenokarcinom děložního čípku.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Měřitelné a/nebo hodnotitelné parametry onemocnění budou dokumentovány a zaznamenány pomocí klinického hodnocení (a pomocí CT pro patologické uzliny, pokud jsou přítomny).
- Očekávaná životnost delší než 3 měsíce.
- Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
- Pacienti bez anamnézy citlivosti na kamptotecin nebo platinu.
- Pacientky, které nemohou otěhotnět, nebo důsledné a správné používání metod antikoncepce od 2 týdnů před podáním první dávky studované medikace do 28 dnů po poslední dávce observační medikace.
- stav výkonu 0 až 2; zotavit se z účinků nedávné operace, chemoradioterapie nebo radioterapie; a být bez klinicky významné infekce.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanými infekcemi.
- Pacienti se souběžnými závažnými zdravotními problémy nesouvisejícími s maligním onemocněním, které by pacienta vystavily extrémnímu riziku.
- Pacienti, kteří dostali jiný hodnocený lék během 30 dnů před vstupem do studie.
- Pacienti, kteří dostávají souběžně jinou chemoterapii, hormonální, imunoterapii nebo radioterapii. Radioterapie pro paliaci souvisejících kostních metastáz je povolena.
- Pacienti s anamnézou alergických reakcí na sloučeniny chemicky příbuzné topotekanu nebo platině.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Souběžné malignity nebo předchozí malignity během posledních pěti let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy (CR + PR) (RECIST)
Časové okno: 4~6 týdnů po ukončení léčby
|
4~6 týdnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita [NCI CTCAE (verze 3.0)]
Časové okno: 4~6 týdnů po ukončení léčby
|
4~6 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Topotecan
Další identifikační čísla studie
- CACA-2008-GSK1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .