Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciszplatin vizsgálata a méhnyakrák IVB stádiumában

2009. január 20. frissítette: Chinese Anti-Cancer Association

A ciszplatin topotekánnal kombinált II. fázisú vizsgálata előrehaladott (IVB stádium) visszatérő vagy tartós méhnyakrákban

Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű vizsgálat Kínából származó, előrehaladott (IVB stádiumú) visszatérő vagy perzisztáló méhnyakrákban szenvedő nőkön, hogy felmérjék a ciszplatin és a topotekán kombinációjának válaszarányát (azaz CR + PR) előrehaladott (IVB stádiumú) betegek kezelésében. ) visszatérő vagy tartós méhnyakrák; ⑵felméri a CT-kezelés toxicitását a méhnyakrák kezelésében. A kezelés előtt minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni. A jogosult betegek CT-kezelést kapnak. A CT-rend 0,75 mg/m2 topotekán IV 30 perces 1., 2. és 3. napon; ciszplatin 50 mg/m2 IV az 1. napon, 21 naponta ismételve. A tanulmány két szakaszból áll: a biztonsági bejáratási szakaszból és a vizsgálati szakaszból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • előrehaladott, visszatérő vagy perzisztáló méhnyaki karcinómában szenvedő nők, akik nem voltak alkalmasak sebészeti és/vagy sugárterápiás gyógyító kezelésre.
  • A szövettani típusok közé tartozott a méhnyak laphám, adenosquamous és adenocarcinoma.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • A mérhető és/vagy értékelhető betegségparaméterek dokumentálása és rögzítése klinikai értékelés (és ha jelen vannak a patológiás csomópontok CT-vel) segítségével.
  • A várható élettartam több mint 3 hónap.
  • A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem volt érzékeny a kamptotecinre vagy platinára.
  • Nem fogamzóképes betegek, vagy a fogamzásgátlás módszereinek következetes és helyes alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 2 héttől a megfigyelési gyógyszeres kezelés utolsó adagját követő 28 napig.
  • teljesítmény állapot 0-tól 2-ig; felépült a közelmúltban végzett műtét, kemoradioterápia vagy sugárterápia hatásaiból; és klinikailag jelentős fertőzéstől mentes legyen.
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek egyidejűleg olyan súlyos egészségügyi problémái vannak, amelyek nem kapcsolódnak a rosszindulatú daganathoz, amely rendkívüli kockázatnak tenné ki a beteget.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak.
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg egyéb kemoterápiában, hormonális, immunterápiában vagy sugárterápiában részesülnek. A kapcsolódó csontmetasztázisok enyhítésére sugárterápia megengedett.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a topotekánnal vagy platinával kémiailag rokon vegyületekre.
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány (CR + PR) (RECIST)
Időkeret: 4-6 héttel a kezelés befejezése után
4-6 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás [NCI CTCAE (3.0-s verzió)]
Időkeret: 4-6 héttel a kezelés befejezése után
4-6 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Anti-Cancer Association

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CACA-2008-GSK1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel