Estudio de cisplatino en cáncer de cuello uterino estadio IVB
20 de enero de 2009 actualizado por: Chinese Anti-Cancer Association
Estudio de fase II de cisplatino combinado con topotecán en cáncer de cuello uterino persistente o recurrente avanzado (estadio IVB)
Este es un estudio abierto de un solo grupo en mujeres de China que tienen cáncer de cuello uterino persistente o recurrente avanzado (etapa IVB) para ⑴evaluar la tasa de respuesta (es decir, RC + PR) de cisplatino combinado con topotecán en el tratamiento de cáncer de cuello uterino avanzado (etapa IVB). ) cáncer de cuello uterino recurrente o persistente; ⑵evaluar las toxicidades del régimen de TC en el tratamiento del cáncer de cuello uterino.
Antes del tratamiento, se debe obtener el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
Los pacientes elegibles serán asignados al régimen de TC.
El régimen de TC es topotecán 0,75 mg/m2 IV durante 30 minutos los días 1, 2 y 3; seguido de cisplatino 50 mg/m2 IV el día 1, repetido cada 21 días.
El estudio constará de dos fases: la fase de rodaje de seguridad y la fase de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con carcinoma avanzado de cuello uterino recurrente o persistente que no eran candidatas adecuadas para el tratamiento curativo con cirugía y/o radioterapia.
- Los tipos histológicos incluyeron escamoso, adenoescamoso y adenocarcinoma de cuello uterino.
- Los pacientes deben tener al menos 18 años.
- Los parámetros de la enfermedad medibles y/o evaluables se documentarán y registrarán mediante evaluación clínica (y utilizando TC para ganglios patológicos cuando estén presentes).
- Esperanza de vida mayor a 3 meses.
- Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
- Pacientes sin antecedentes de sensibilidad a la camptotecina o al platino.
- Pacientes que no son fértiles o que usan métodos anticonceptivos correctos y constantes desde 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 28 días después de la dosis final del medicamento de observación.
- estado de rendimiento 0 a 2; haberse recuperado de los efectos de una cirugía reciente, quimiorradioterapia o radioterapia; y estar libre de infección clínicamente significativa.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones no controladas.
- Pacientes con problemas médicos graves concurrentes no relacionados con la malignidad que expondrían al paciente a un riesgo extremo.
- Pacientes que recibieron otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes que están recibiendo otra quimioterapia, hormonal, inmunoterapia o radioterapia concurrentes. Se permite la radioterapia para la paliación de metástasis óseas relacionadas.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos químicamente relacionados con topotecan o platino.
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas en los últimos cinco años, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta (CR + PR) (RECIST)
Periodo de tiempo: 4~6 semanas después del final del tratamiento
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4~6 semanas después del final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad [NCI CTCAE (Versión 3.0)]
Periodo de tiempo: 4~6 semanas después del final del tratamiento
|
4~6 semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- CACA-2008-GSK1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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