Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiinin tutkimus kohdunkaulansyövän vaiheessa IVB

tiistai 20. tammikuuta 2009 päivittänyt: Chinese Anti-Cancer Association

Vaiheen II tutkimus sisplatiinista yhdistettynä topotekaaniin pitkälle edenneessä (vaihe IVB) toistuvassa tai jatkuvassa kohdunkaulan syövässä

Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus kiinalaisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt (vaihe IVB) toistuva tai jatkuva kohdunkaulansyöpä ⑴. Arvioidaan vasteprosenttia (eli CR + PR) sisplatiinin ja topotekaanin kanssa edenneen (vaihe IVB) hoidossa. ) toistuva tai jatkuva kohdunkaulansyöpä; ⑵arvioida CT-hoidon toksisuutta kohdunkaulan syövän hoidossa. Ennen hoitoa kaikilta potilailta tulee saada kirjallinen tietoinen suostumus. Soveltuville potilaille määrätään TT-hoito. TT-ohjelma on topotekaani 0,75 mg/m2 IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 2 ja 3; sen jälkeen sisplatiini 50 mg/m2 IV päivänä 1, toistetaan joka 21. päivä. Selvitys koostuu kahdesta vaiheesta: turvaajovaiheesta ja tutkimusvaiheesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Kohdunkaulansyöpä

Interventio / Hoito

Lääke: Sisplatiini yhdistettynä topotekaaniin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

naiset, joilla on pitkälle edennyt toistuva tai jatkuva kohdunkaulan karsinooma, jotka eivät olleet sopivia parantavaan hoitoon leikkauksella ja/tai sädehoidolla.
Histologisiin tyyppeihin kuuluivat kohdunkaulan levyepiteeli, adenosquamous ja adenokarsinooma.
Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Mitattavissa olevat ja/tai arvioitavissa olevat sairausparametrit dokumentoidaan ja tallennetaan käyttämällä kliinistä arviointia (ja käyttämällä CT:tä patologisille solmuille, jos niitä on).
Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta.
Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut herkkyyttä kamptotesiinille tai platinalle.
Potilaat, jotka eivät ole raskaana tai jotka käyttävät syntyvyyden säännöstelymenetelmiä johdonmukaisesti ja oikein 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen antamista 28 päivään viimeisen havaintolääkityksen annoksen jälkeen.
suorituskykytila 0 - 2; on toipunut viimeaikaisen leikkauksen, kemoterapian tai sädehoidon vaikutuksista; ja olla vapaa kliinisesti merkittävästä infektiosta.
Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on hallitsemattomia infektioita.
Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka altistaisivat potilaan äärimmäiselle riskille.
Potilaat, jotka ovat saaneet toista tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muuta kemoterapiaa, hormonaalista, immunoterapiaa tai sädehoitoa. Sädehoito asiaan liittyvien luumetastaasien lievittämiseksi on sallittu.
Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita kemiallisesti topotekaaniin tai platinaan liittyville yhdisteille.
Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Vastausprosentti (CR + PR) (RECIST) Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen	4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Myrkyllisyys [NCI CTCAE (versio 3.0)] Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen	4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Anti-Cancer Association

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)