- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00826891
Sisplatiinin tutkimus kohdunkaulansyövän vaiheessa IVB
tiistai 20. tammikuuta 2009 päivittänyt: Chinese Anti-Cancer Association
Vaiheen II tutkimus sisplatiinista yhdistettynä topotekaaniin pitkälle edenneessä (vaihe IVB) toistuvassa tai jatkuvassa kohdunkaulan syövässä
Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus kiinalaisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt (vaihe IVB) toistuva tai jatkuva kohdunkaulansyöpä ⑴. Arvioidaan vasteprosenttia (eli CR + PR) sisplatiinin ja topotekaanin kanssa edenneen (vaihe IVB) hoidossa. ) toistuva tai jatkuva kohdunkaulansyöpä; ⑵arvioida CT-hoidon toksisuutta kohdunkaulan syövän hoidossa.
Ennen hoitoa kaikilta potilailta tulee saada kirjallinen tietoinen suostumus.
Soveltuville potilaille määrätään TT-hoito.
TT-ohjelma on topotekaani 0,75 mg/m2 IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 2 ja 3; sen jälkeen sisplatiini 50 mg/m2 IV päivänä 1, toistetaan joka 21. päivä.
Selvitys koostuu kahdesta vaiheesta: turvaajovaiheesta ja tutkimusvaiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on pitkälle edennyt toistuva tai jatkuva kohdunkaulan karsinooma, jotka eivät olleet sopivia parantavaan hoitoon leikkauksella ja/tai sädehoidolla.
- Histologisiin tyyppeihin kuuluivat kohdunkaulan levyepiteeli, adenosquamous ja adenokarsinooma.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Mitattavissa olevat ja/tai arvioitavissa olevat sairausparametrit dokumentoidaan ja tallennetaan käyttämällä kliinistä arviointia (ja käyttämällä CT:tä patologisille solmuille, jos niitä on).
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut herkkyyttä kamptotesiinille tai platinalle.
- Potilaat, jotka eivät ole raskaana tai jotka käyttävät syntyvyyden säännöstelymenetelmiä johdonmukaisesti ja oikein 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen antamista 28 päivään viimeisen havaintolääkityksen annoksen jälkeen.
- suorituskykytila 0 - 2; on toipunut viimeaikaisen leikkauksen, kemoterapian tai sädehoidon vaikutuksista; ja olla vapaa kliinisesti merkittävästä infektiosta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia infektioita.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka altistaisivat potilaan äärimmäiselle riskille.
- Potilaat, jotka ovat saaneet toista tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muuta kemoterapiaa, hormonaalista, immunoterapiaa tai sädehoitoa. Sädehoito asiaan liittyvien luumetastaasien lievittämiseksi on sallittu.
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita kemiallisesti topotekaaniin tai platinaan liittyville yhdisteille.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vastausprosentti (CR + PR) (RECIST)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Myrkyllisyys [NCI CTCAE (versio 3.0)]
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACA-2008-GSK1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sisplatiini yhdistettynä topotekaaniin
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti