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공복 상태에서 로피니롤 0.25 mg 정제

2009년 9월 1일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA

공복 상태에서 2개의 로피니롤 0.25mg 정제에 대한 상대적 생체이용률 연구.

이 연구의 목적은 건강한 비흡연 성인 피험자를 대상으로 공복 상태에서 Ropinirole(TEVA Pharmaceuticals USA)의 시험 제형과 이미 시판 중인 Requip®(GlaxoSmithKline을 위해 SmithKline Beecham Pharmaceuticals에서 제조)의 상대적 생체이용률을 비교하는 것이었습니다. .

연구 개요

상세 설명

평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준

통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강(신체 검사, 실험실 검사, 병력 및 심전도), 18세에서 45세 사이의 비흡연자 남성 및/또는 여성

제외 기준:

  • 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 이 연구 동안 임신할 가능성이 있습니다.
  • 로피니롤 또는 기타 도파민 작용제(예: Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) 또는 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안전을 손상시킬 수 있는 임의의 약물 불내성 과민증의 이력.
  • 기립 시 현기증, 현기증 또는 기절의 병력.
  • 만성 전염병, 전신 장애, 장기 기능 장애, 고혈압/저혈압, 부정맥, 빈맥, 발작 장애 또는 녹내장의 중요한 병력 또는 현재 증거.
  • 지난 1년 동안 위장관 질환 또는 흡수 장애 병력이 있는 경우.
  • 지난 2년 이내에 입원 또는 투약이 필요한 정신 질환의 병력.
  • 처방약으로 정기적인 치료가 필요한 의학적 상태의 존재.
  • 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약리학적 제제의 사용.
  • 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
  • 지난 12개월 동안 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독.
  • 투여 전 30일 이내의 전혈(480ml 이상) 또는 지난 14일 이내의 혈장 기증 또는 상당한 손실.
  • HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
  • 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
  • 첫 번째 연구 날짜로부터 90일 이내의 담배 사용자.
  • 여러 번의 정맥 천자를 할 수 없거나 용인하지 않으려 합니다.
  • 제공된 표준 식사를 금식하거나 먹는 데 어려움이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
1 x 0.25mg
활성 비교기: 2
1 x 0.25mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax(혈장 내 약물 물질의 최대 관찰 농도)
기간: 24시간 동안 수집된 혈액 샘플.
Cmax에 기초한 생물학적 동등성.
24시간 동안 수집된 혈액 샘플.
AUC0-t(시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 24시간 동안 수집된 혈액 샘플.
AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성.
24시간 동안 수집된 혈액 샘플.
AUC0-inf(0시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 24시간 동안 수집된 혈액 샘플.
AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성.
24시간 동안 수집된 혈액 샘플.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Soran Hong, M.D., Novum Pharmaceuticals Research Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Ropinirole HCl 0.25 mg 정제에 대한 임상 시험

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