- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00829504
Ropinirol 0,25 mg tabletter under fastende forhold
1. september 2009 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA
Den relative biotilgængelighedsundersøgelse af to ropinirol 0,25 mg tabletter under fastende forhold.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den relative biotilgængelighed af testformuleringen af Ropinirole (TEVA Pharmaceuticals USA) med allerede markedsført reference for Requip® (fremstillet af SmithKline Beecham Pharmaceuticals for GlaxoSmithKline) under fastende forhold hos raske, ikke-rygere, voksne forsøgspersoner .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioækvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioækvivalens statistiske metoder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde (fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, sygehistorie og EKG), ikke-rygere mænd og/eller kvinder, der var mellem 18 og 45 år gamle
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinde, gravid, ammende eller sandsynligvis vil blive gravid under denne undersøgelse.
- Anamnese med allergi eller følsomhed over for ropinirol eller andre dopaminagonister (f. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) eller historie med overfølsomhed over for lægemidler eller intolerance, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
- Anamnese med svimmelhed, svimmelhed eller besvimelse ved stående stilling.
- Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelser, organdysfunktion, hyper/hypotension, arytmi, takykardi, anfaldsforstyrrelse eller glaukom.
- Tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år.
- Anamnese med psykiatriske lidelser, der er opstået inden for de sidste to år, og som krævede hospitalsindlæggelse eller medicin.
- Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin.
- Anvendelse af farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 30 dage før dosering.
- Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
- Stof- eller alkoholafhængighed, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder.
- Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for de seneste 14 dage før dosering.
- Positive testresultater for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
- Positive testresultater for misbrugsstoffer ved screening.
- Tobaksbruger inden for 90 dage efter den første undersøgelsesdato.
- Ude af stand til eller uvillig til at tolerere flere venepunkturer.
- Svært ved at faste eller spise de standardmåltider, der vil blive leveret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
1 x 0,25 mg
|
|
Aktiv komparator: 2
|
1 x 0,25 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (maksimal observeret koncentration af lægemiddelstof i plasma)
Tidsramme: Blodprøver taget over en 24 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på Cmax.
|
Blodprøver taget over en 24 timers periode.
|
|
AUC0-t (areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration)
Tidsramme: Blodprøver taget over en 24 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-t.
|
Blodprøver taget over en 24 timers periode.
|
|
AUC0-inf (areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig)
Tidsramme: Blodprøver taget over en 24 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-inf.
|
Blodprøver taget over en 24 timers periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soran Hong, M.D., Novum Pharmaceuticals Research Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2009
Først opslået (Skøn)
27. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10436008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ropinirol HCl 0,25 mg tabletter
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRestless Legs Syndrome | Restless Legs Syndrome (RLS)Forenede Stater
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Lupin Ltd.AfsluttetFarmakokinetisk undersøgelseIndien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Afsluttet
-
Amicus TherapeuticsAfsluttetFabrys sygdomDet Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.RekrutteringParkinsons sygdomFrankrig
-
Amicus TherapeuticsAfsluttetFabrys sygdomForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Amicus TherapeuticsRekrutteringFabrys sygdomForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien