Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropinirol 0,25 mg tabletter under fastende forhold

1. september 2009 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA

Den relative biotilgængelighedsundersøgelse af to ropinirol 0,25 mg tabletter under fastende forhold.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den relative biotilgængelighed af testformuleringen af ​​Ropinirole (TEVA Pharmaceuticals USA) med allerede markedsført reference for Requip® (fremstillet af SmithKline Beecham Pharmaceuticals for GlaxoSmithKline) under fastende forhold hos raske, ikke-rygere, voksne forsøgspersoner .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kriterier for evaluering: FDA bioækvivalenskriterier

Statistiske metoder: FDA bioækvivalens statistiske metoder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde (fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, sygehistorie og EKG), ikke-rygere mænd og/eller kvinder, der var mellem 18 og 45 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinde, gravid, ammende eller sandsynligvis vil blive gravid under denne undersøgelse.
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for ropinirol eller andre dopaminagonister (f. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) eller historie med overfølsomhed over for lægemidler eller intolerance, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
  • Anamnese med svimmelhed, svimmelhed eller besvimelse ved stående stilling.
  • Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelser, organdysfunktion, hyper/hypotension, arytmi, takykardi, anfaldsforstyrrelse eller glaukom.
  • Tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år.
  • Anamnese med psykiatriske lidelser, der er opstået inden for de sidste to år, og som krævede hospitalsindlæggelse eller medicin.
  • Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin.
  • Anvendelse af farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 30 dage før dosering.
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
  • Stof- eller alkoholafhængighed, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder.
  • Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for de seneste 14 dage før dosering.
  • Positive testresultater for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
  • Positive testresultater for misbrugsstoffer ved screening.
  • Tobaksbruger inden for 90 dage efter den første undersøgelsesdato.
  • Ude af stand til eller uvillig til at tolerere flere venepunkturer.
  • Svært ved at faste eller spise de standardmåltider, der vil blive leveret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
1 x 0,25 mg
Aktiv komparator: 2
1 x 0,25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal observeret koncentration af lægemiddelstof i plasma)
Tidsramme: Blodprøver taget over en 24 timers periode.
Bioækvivalens baseret på Cmax.
Blodprøver taget over en 24 timers periode.
AUC0-t (areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration)
Tidsramme: Blodprøver taget over en 24 timers periode.
Bioækvivalens baseret på AUC0-t.
Blodprøver taget over en 24 timers periode.
AUC0-inf (areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig)
Tidsramme: Blodprøver taget over en 24 timers periode.
Bioækvivalens baseret på AUC0-inf.
Blodprøver taget over en 24 timers periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soran Hong, M.D., Novum Pharmaceuticals Research Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropinirol HCl 0,25 mg tabletter

Abonner