Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ropinirol 0,25 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

1 september 2009 bijgewerkt door: Teva Pharmaceuticals USA

De relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van twee ropinirol 0,25 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden.

Het doel van deze studie was om de relatieve biologische beschikbaarheid van de testformulering van ropinirol (TEVA Pharmaceuticals USA) te vergelijken met de reeds op de markt gebrachte referentie van Requip® (vervaardigd door SmithKline Beecham Pharmaceuticals voor GlaxoSmithKline) onder nuchtere omstandigheden bij gezonde, niet-rokende, volwassen proefpersonen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Criteria voor evaluatie: FDA bio-equivalentiecriteria

Statistische methoden: FDA bio-equivalentie statistische methoden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond (lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, medische geschiedenis en ECG), niet-rokende mannen en/of vrouwen tussen 18 en 45 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Als een vrouw, zwanger is, borstvoeding geeft of waarschijnlijk zwanger zal worden tijdens dit onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor ropinirol of andere dopamine-agonisten (bijv. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen.
  • Geschiedenis van duizeligheid, duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan.
  • Aanzienlijke voorgeschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemstoornissen, orgaandisfunctie, hyper/hypotensie, aritmie, tachycardie, convulsies of glaucoom.
  • Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen of voorgeschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar.
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen die zich in de afgelopen twee jaar hebben voorgedaan waarvoor ziekenhuisopname of medicatie nodig was.
  • Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige behandeling met geneesmiddelen op recept vereist.
  • Gebruik van farmacologische middelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Ontvangst van een medicijn als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Drugs- of alcoholverslaving waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden.
  • Donatie of aanzienlijk verlies van volbloed (480 ml of meer) binnen 30 dagen of plasma binnen de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Positieve testresultaten voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
  • Positieve testresultaten voor drugsmisbruik bij screening.
  • Tabaksgebruiker binnen 90 dagen na de eerste studiedatum.
  • Meerdere venapuncties niet kunnen of willen tolereren.
  • Moeite met vasten of het eten van de standaardmaaltijden die worden verstrekt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Ropinirol HCl 0,25 mg tabletten
1 x 0,25 mg
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Requip® 0,25 mg tabletten
1 x 0,25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax (maximaal waargenomen concentratie van geneesmiddelsubstantie in plasma)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 24 uur.
Bio-equivalentie op basis van Cmax.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 24 uur.
AUC0-t (Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Time of Last Meetable Concentration)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 24 uur.
Bio-equivalentie op basis van AUC0-t.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 24 uur.
AUC0-inf (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 24 uur.
Bio-equivalentie op basis van AUC0-inf.
Bloedmonsters verzameld over een periode van 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soran Hong, M.D., Novum Pharmaceuticals Research Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10436008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Ropinirol HCl 0,25 mg tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren