Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ropinirol 0,25 mg tabletki na czczo

1 września 2009 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Badanie względnej biodostępności dwóch tabletek ropinirolu 0,25 mg na czczo.

Celem tego badania było porównanie względnej biodostępności badanej formulacji ropinirolu (TEVA Pharmaceuticals USA) z już dostępnym na rynku produktem referencyjnym Requip® (wyprodukowanym przez SmithKline Beecham Pharmaceuticals dla GlaxoSmithKline) na czczo u zdrowych, niepalących, dorosłych osób .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA

Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi (badanie fizykalne, badania laboratoryjne, historia medyczna i EKG), niepalący mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę podczas tego badania.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na ropinirol lub innych agonistów dopaminy (np. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) lub historii nadwrażliwości na lek lub nietolerancji, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
  • Historia zawrotów głowy, oszołomienia lub omdlenia po zmianie pozycji na stojącą.
  • Znacząca historia lub obecne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenia systemowe, dysfunkcję narządów, nadciśnienie / niedociśnienie, arytmię, tachykardię, napad padaczkowy lub jaskrę.
  • Obecność choroby żołądkowo-jelitowej lub zaburzenia wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
  • Historia zaburzeń psychicznych występujących w ciągu ostatnich dwóch lat, które wymagały hospitalizacji lub leczenia.
  • Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia lekami na receptę.
  • Stosowanie środków farmakologicznych, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Dawstwo lub znaczna utrata krwi pełnej (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem dawki.
  • Pozytywne wyniki testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych.
  • Użytkownik tytoniu w ciągu 90 dni od daty pierwszego badania.
  • Niezdolność lub niechęć do tolerowania wielokrotnych nakłuć żyły.
  • Trudności z poszczeniem lub jedzeniem standardowych posiłków, które zostaną dostarczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Ropinirol HCl 0,25 mg tabletki
1 x 0,25 mg
Aktywny komparator: 2
Lek: Requip® 0,25 mg tabletki
1 x 0,25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane w ciągu 24 godzin.
Biorównoważność na podstawie Cmax.
Próbki krwi pobierane w ciągu 24 godzin.
AUC0-t (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane w ciągu 24 godzin.
Biorównoważność na podstawie AUC0-t.
Próbki krwi pobierane w ciągu 24 godzin.
AUC0-inf (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane w ciągu 24 godzin.
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf.
Próbki krwi pobierane w ciągu 24 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Soran Hong, M.D., Novum Pharmaceuticals Research Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10436008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropinirol HCl 0,25 mg tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj