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Ropinirol 0,25 mg Tabletten unter Fastenbedingungen

1. September 2009 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA

Die relative Bioverfügbarkeitsstudie von zwei Ropinirol 0,25 mg Tabletten unter Fastenbedingungen.

Ziel dieser Studie war es, die relative Bioverfügbarkeit der Testformulierung von Ropinirol (TEVA Pharmaceuticals USA) mit der bereits vermarkteten Referenz von Requip® (hergestellt von SmithKline Beecham Pharmaceuticals für GlaxoSmithKline) unter Fastenbedingungen bei gesunden, nicht rauchenden, erwachsenen Probanden zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertungskriterien: FDA-Bioäquivalenzkriterien

Statistische Methoden: Statistische Methoden der FDA zur Bioäquivalenz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde (körperliche Untersuchung, Labortests, Anamnese und EKG), Nichtraucher, Männer und/oder Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, schwanger, stillend oder während dieser Studie schwanger werden könnte.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Ropinirol oder anderen Dopaminagonisten (z. B. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde.
  • Vorgeschichte von Schwindelgefühlen, Benommenheit oder Ohnmacht beim Aufstehen.
  • Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörungen, Organfunktionsstörungen, Hyper-/Hypotonie, Arrhythmie, Tachykardie, Anfallsleiden oder Glaukom.
  • Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung oder Malabsorption in der Vorgeschichte im letzten Jahr.
  • In den letzten zwei Jahren aufgetretene psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder Medikamente erforderten.
  • Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert.
  • Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie arzneistoffmetabolisierende Enzyme innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung signifikant induzieren oder hemmen.
  • Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
  • Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
  • Spende oder erheblicher Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb der letzten 14 Tage vor der Dosierung.
  • Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
  • Positives Testergebnis auf Drogen beim Screening.
  • Tabakkonsument innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Studientermin.
  • Mehrere Venenpunktionen können oder wollen sie nicht tolerieren.
  • Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr der angebotenen Standardmahlzeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Ropinirol HCl 0,25 mg Tabletten
1 x 0,25 mg
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Requip® 0,25 mg Tabletten
1 x 0,25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (maximal beobachtete Konzentration der Arzneimittelsubstanz im Plasma)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Stunden entnommene Blutproben.
Bioäquivalenz basierend auf Cmax.
Über einen Zeitraum von 24 Stunden entnommene Blutproben.
AUC0-t (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Stunden entnommene Blutproben.
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-t.
Über einen Zeitraum von 24 Stunden entnommene Blutproben.
AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Stunden entnommene Blutproben.
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-inf.
Über einen Zeitraum von 24 Stunden entnommene Blutproben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Soran Hong, M.D., Novum Pharmaceuticals Research Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10436008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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