- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00829504
Ropinirol 0,25 mg tabletter under fastende forhold
1. september 2009 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA
Den relative biotilgjengelighetsstudien av to ropinirol 0,25 mg tabletter under fastende forhold.
Målet med denne studien var å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til testformuleringen av Ropinirole (TEVA Pharmaceuticals USA) med allerede markedsført referanse for Requip® (produsert av SmithKline Beecham Pharmaceuticals for GlaxoSmithKline) under fastende forhold hos friske, ikke-røykende, voksne personer. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske (fysisk undersøkelse, laboratorietester, sykehistorie og EKG), ikke-røykende menn og/eller kvinner som var mellom 18 og 45 år gamle
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinne, gravid, ammende eller sannsynligvis vil bli gravid under denne studien.
- Anamnese med allergi eller følsomhet overfor ropinirol eller andre dopaminagonister (f. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for legemidler som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
- Historie med svimmelhet, svimmelhet eller besvimelse når du står opp.
- Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelser, organdysfunksjon, hyper/hypotensjon, arytmi, takykardi, anfallsforstyrrelse eller glaukom.
- Tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året.
- Historie om psykiatriske lidelser som har oppstått i løpet av de siste to årene som krevde sykehusinnleggelse eller medisinering.
- Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler.
- Bruk av farmakologiske midler kjent for å signifikant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før dosering.
- Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
- Narkotika- eller alkoholavhengighet som har krevd behandling de siste 12 månedene.
- Donasjon eller betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager eller plasma innen de siste 14 dagene før dosering.
- Positive testresultater for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff.
- Positive testresultater for narkotikamisbruk ved screening.
- Tobakksbruker innen 90 dager etter første studiedato.
- Kan ikke eller vil ikke tolerere flere venepunkturer.
- Vansker med å faste eller spise standardmåltidene som vil bli gitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
1 x 0,25 mg
|
Aktiv komparator: 2
|
1 x 0,25 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax (maksimal observert konsentrasjon av legemiddelstoff i plasma)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 24 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på Cmax.
|
Blodprøver tatt over en 24 timers periode.
|
AUC0-t (Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 24 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på AUC0-t.
|
Blodprøver tatt over en 24 timers periode.
|
AUC0-inf (Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 24 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på AUC0-inf.
|
Blodprøver tatt over en 24 timers periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soran Hong, M.D., Novum Pharmaceuticals Research Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10436008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Ropinirol HCl 0,25 mg tabletter
-
GlaxoSmithKlineFullførtRestless Legs Syndrome | Restless Legs Syndrome (RLS)Forente stater
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Lupin Ltd.FullførtFarmakokinetisk studieIndia
-
The University of Texas Health Science Center,...Fullført
-
Amicus TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeFabrys sykdomForente stater, Storbritannia
-
Amicus TherapeuticsRekrutteringFabrys sykdomSpania, Forente stater, Japan, Australia, Frankrike, Portugal
-
Amicus TherapeuticsFullførtFabrys sykdomStorbritannia, Forente stater
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.RekrutteringParkinsons sykdomFrankrike
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført