Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropinirol 0,25 mg tabletter under fastende forhold

1. september 2009 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA

Den relative biotilgjengelighetsstudien av to ropinirol 0,25 mg tabletter under fastende forhold.

Målet med denne studien var å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til testformuleringen av Ropinirole (TEVA Pharmaceuticals USA) med allerede markedsført referanse for Requip® (produsert av SmithKline Beecham Pharmaceuticals for GlaxoSmithKline) under fastende forhold hos friske, ikke-røykende, voksne personer. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier

Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske (fysisk undersøkelse, laboratorietester, sykehistorie og EKG), ikke-røykende menn og/eller kvinner som var mellom 18 og 45 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinne, gravid, ammende eller sannsynligvis vil bli gravid under denne studien.
  • Anamnese med allergi eller følsomhet overfor ropinirol eller andre dopaminagonister (f. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for legemidler som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
  • Historie med svimmelhet, svimmelhet eller besvimelse når du står opp.
  • Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelser, organdysfunksjon, hyper/hypotensjon, arytmi, takykardi, anfallsforstyrrelse eller glaukom.
  • Tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året.
  • Historie om psykiatriske lidelser som har oppstått i løpet av de siste to årene som krevde sykehusinnleggelse eller medisinering.
  • Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler.
  • Bruk av farmakologiske midler kjent for å signifikant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før dosering.
  • Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet som har krevd behandling de siste 12 månedene.
  • Donasjon eller betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager eller plasma innen de siste 14 dagene før dosering.
  • Positive testresultater for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff.
  • Positive testresultater for narkotikamisbruk ved screening.
  • Tobakksbruker innen 90 dager etter første studiedato.
  • Kan ikke eller vil ikke tolerere flere venepunkturer.
  • Vansker med å faste eller spise standardmåltidene som vil bli gitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
1 x 0,25 mg
Aktiv komparator: 2
1 x 0,25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal observert konsentrasjon av legemiddelstoff i plasma)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 24 timers periode.
Bioekvivalens basert på Cmax.
Blodprøver tatt over en 24 timers periode.
AUC0-t (Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 24 timers periode.
Bioekvivalens basert på AUC0-t.
Blodprøver tatt over en 24 timers periode.
AUC0-inf (Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 24 timers periode.
Bioekvivalens basert på AUC0-inf.
Blodprøver tatt over en 24 timers periode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soran Hong, M.D., Novum Pharmaceuticals Research Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ropinirol HCl 0,25 mg tabletter

3
Abonnere