Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ropinirol 0,25 mg tablety nalačno

1. září 2009 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Studie relativní biologické dostupnosti dvou tablet ropinirolu 0,25 mg za podmínek nalačno.

Cílem této studie bylo porovnat relativní biologickou dostupnost testovaného přípravku Ropinirol (TEVA Pharmaceuticals USA) s referencí Requip® (vyrobeno SmithKline Beecham Pharmaceuticals pro GlaxoSmithKline) již na trhu za podmínek nalačno u zdravých, nekuřáckých dospělých subjektů. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA

Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví (fyzické vyšetření, laboratorní testy, anamnéza a EKG), nekuřáci muži a/nebo ženy ve věku 18 až 45 let

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je žena, těhotná, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během této studie.
  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na ropinirol nebo jiné agonisty dopaminu (např. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) nebo anamnéza jakékoli přecitlivělosti na léčivo nebo intolerance, která by podle názoru výzkumníka ohrozila bezpečnost subjektu nebo studie.
  • Anamnéza závratí, točení hlavy nebo mdloby při postavení.
  • Významné anamnézy nebo současné známky chronického infekčního onemocnění, systémových poruch, orgánové dysfunkce, hyper/hypotenze, arytmie, tachykardie, záchvatové poruchy nebo glaukomu.
  • Přítomnost gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
  • Anamnéza psychiatrických poruch vyskytujících se v posledních dvou letech, které vyžadovaly hospitalizaci nebo léky.
  • Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou léčbu předepsanými léky.
  • Použití farmakologických činidel, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před podáním dávky.
  • Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
  • Závislost na drogách nebo alkoholu vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
  • Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během posledních 14 dnů před podáním dávky.
  • Pozitivní výsledky testů na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Pozitivní výsledky testů na zneužívání drog při screeningu.
  • Uživatel tabáku do 90 dnů od data první studie.
  • Neschopný nebo neochotný tolerovat vícenásobné vpichy.
  • Obtížné půst nebo konzumace standardních jídel, která budou poskytnuta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Ropinirol HCl 0,25 mg tablety
1 x 0,25 mg
Aktivní komparátor: 2
Lék: Requip® 0,25 mg tablety
1 x 0,25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin.
Bioekvivalence založená na Cmax.
Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin.
AUC0-t (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin.
Bioekvivalence založená na AUC0-t.
Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin.
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin.
Bioekvivalence založená na AUC0-inf.
Vzorky krve odebrané po dobu 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soran Hong, M.D., Novum Pharmaceuticals Research Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10436008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ropinirol HCl 0,25 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit