Ropinirol 0,25 mg tabletta éhgyomorra
2009. szeptember 1. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA
Két ropinirol 0,25 mg-os tabletta relatív biohasznosulási vizsgálata éhgyomorra.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a Ropinirol (TEVA Pharmaceuticals USA) tesztkészítményének relatív biohasznosulását a Requip® (gyártó: SmithKline Beecham Pharmaceuticals a GlaxoSmithKline számára) már forgalmazott referenciájával éhgyomorra egészséges, nemdohányzó felnőtt alanyoknál. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai
Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges (fizikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, kórtörténet és EKG), nemdohányzó férfiak és/vagy nők, 18 és 45 év közöttiek
Kizárási kritériumok:
- Ha nő, terhes, szoptat vagy várhatóan teherbe esik a vizsgálat során.
- A ropinirollal vagy más dopaminagonistákkal szembeni allergia vagy érzékenység anamnézisében (pl. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) vagy bármilyen gyógyszer-túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat biztonságát.
- A kórtörténetben előfordult szédülés, szédülés vagy felállás közbeni ájulás.
- Krónikus fertőző betegség, rendszerzavar, szervi működési zavar, hiper/hipotenzió, aritmia, tachycardia, görcsrohamok vagy glaukóma jelentős anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai.
- Gasztrointesztinális betegség jelenléte vagy felszívódási zavar az anamnézisben az elmúlt évben.
- Az elmúlt két évben előforduló pszichiátriai zavarok, amelyek kórházi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igényeltek.
- Rendszeres, vényköteles gyógyszeres kezelést igénylő egészségügyi állapot jelenléte.
- Olyan farmakológiai szerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási tanulmány részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Kezelést igénylő kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 12 hónapban.
- Teljes vér (480 ml vagy több) véradás vagy jelentős veszteség az adagolást megelőző 30 napon belül vagy plazma az elmúlt 14 napon belül.
- Pozitív teszteredmények HIV, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitestre.
- Pozitív teszteredmények a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés során.
- Dohányfogyasztó az első vizsgálati időponttól számított 90 napon belül.
- Többszöri vénapunkciót nem tud, vagy nem hajlandó elviselni.
- Nehézségek a böjtöléssel vagy a szokásos étkezések elfogyasztásával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
1 x 0,25 mg
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
1 x 0,25 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax (a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában)
Időkeret: Vérminták gyűjtése 24 órán keresztül.
|
Bioekvivalencia a Cmax alapján.
|
Vérminták gyűjtése 24 órán keresztül.
|
|
AUC0-t (a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig)
Időkeret: Vérminták gyűjtése 24 órán keresztül.
|
Bioekvivalencia az AUC0-t alapján.
|
Vérminták gyűjtése 24 órán keresztül.
|
|
AUC0-inf (a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig)
Időkeret: Vérminták gyűjtése 24 órán keresztül.
|
Bioekvivalencia az AUC0-inf.
|
Vérminták gyűjtése 24 órán keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soran Hong, M.D., Novum Pharmaceuticals Research Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10436008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .