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Ropinirolo 0,25 mg compresse in condizioni di digiuno

1 settembre 2009 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA

Lo studio sulla biodisponibilità relativa di due compresse di ropinirolo da 0,25 mg in condizioni di digiuno.

L'obiettivo di questo studio era confrontare la biodisponibilità relativa della formulazione di prova di Ropinirolo (TEVA Pharmaceuticals USA) con il riferimento già commercializzato di Requip® (prodotto da SmithKline Beecham Pharmaceuticals per GlaxoSmithKline) in condizioni di digiuno in soggetti adulti sani, non fumatori .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza della FDA

Metodi statistici: metodi statistici di bioequivalenza FDA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sani (esame obiettivo, esami di laboratorio, anamnesi ed ECG), maschi e/o femmine non fumatori di età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, incinta, in allattamento o suscettibile di rimanere incinta durante questo studio.
  • Storia di allergia o sensibilità al ropinirolo o ad altri agonisti della dopamina (ad es. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) o anamnesi di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio.
  • Storia di vertigini, stordimento o svenimento in piedi.
  • Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbi del sistema, disfunzione d'organo, iper/ipotensione, aritmia, tachicardia, disturbi convulsivi o glaucoma.
  • Presenza di malattia gastrointestinale o anamnesi di malassorbimento nell'ultimo anno.
  • Storia di disturbi psichiatrici verificatisi negli ultimi due anni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o farmaci.
  • Presenza di una condizione medica che richiede un trattamento regolare con farmaci da prescrizione.
  • Uso di agenti farmacologici noti per indurre o inibire significativamente gli enzimi che metabolizzano i farmaci entro 30 giorni prima della somministrazione.
  • Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
  • Dipendenza da droghe o alcol che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi.
  • Donazione o perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) entro 30 giorni o di plasma negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione.
  • Risultati positivi del test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
  • Risultati positivi al test per droghe d'abuso allo screening.
  • Utilizzatore di tabacco entro 90 giorni dalla prima data dello studio.
  • Incapace o riluttante a tollerare più punture venose.
  • Difficoltà a digiunare o consumare i pasti standard che verranno forniti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Ropinirolo cloridrato 0,25 mg compresse
1 x 0,25 mg
Comparatore attivo: 2
Droga: Requip® 0,25 mg compresse
1 x 0,25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima osservata di sostanza farmacologica nel plasma)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 24 ore.
Bioequivalenza basata su Cmax.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 24 ore.
AUC0-t (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 24 ore.
Bioequivalenza basata su AUC0-t.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 24 ore.
AUC0-inf (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 24 ore.
Bioequivalenza basata su AUC0-inf.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Soran Hong, M.D., Novum Pharmaceuticals Research Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10436008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ropinirolo cloridrato 0,25 mg compresse

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