Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ропинирол 0,25 мг таблетки натощак

1 сентября 2009 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA

Исследование относительной биодоступности двух таблеток ропинирола по 0,25 мг натощак.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить относительную биодоступность тестируемой формы ропинирола (TEVA Pharmaceuticals USA) с уже имеющимся на рынке эталонным препаратом Requip® (производится SmithKline Beecham Pharmaceuticals для GlaxoSmithKline) натощак у здоровых, некурящих взрослых субъектов. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии оценки: критерии биоэквивалентности FDA

Статистические методы: статистические методы биоэквивалентности FDA

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые (физический осмотр, лабораторные анализы, история болезни и ЭКГ), некурящие мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 45 лет

Критерий исключения:

  • Если женщина, беременна, кормит грудью или может забеременеть во время этого исследования.
  • Аллергия или чувствительность к ропиниролу или другим агонистам допамина в анамнезе (например, Королпам®, Достинекс®, Мирапекс®, Пермакс®, Симметрел®) или в анамнезе гиперчувствительность или непереносимость любого лекарственного средства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исследования.
  • История головокружения, предобморочного состояния или обморока при вставании.
  • Значительный анамнез или текущие данные о хроническом инфекционном заболевании, системных нарушениях, органной дисфункции, гипер/гипотонии, аритмии, тахикардии, судорожном синдроме или глаукоме.
  • Наличие желудочно-кишечных заболеваний или мальабсорбции в анамнезе в течение последнего года.
  • История психических расстройств, возникших в течение последних двух лет, которые потребовали госпитализации или лечения.
  • Наличие заболевания, требующего регулярного лечения рецептурными препаратами.
  • Использование фармакологических агентов, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 30 дней до дозирования.
  • Получение любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней до дозирования.
  • Наркотическая или алкогольная зависимость, требующая лечения в течение последних 12 месяцев.
  • Донорство или значительная потеря цельной крови (480 мл или более) в течение 30 дней или плазмы в течение последних 14 дней до введения дозы.
  • Положительные результаты теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
  • Положительные результаты теста на наркотики при скрининге.
  • Потребитель табака в течение 90 дней после даты первого исследования.
  • Неспособность или нежелание терпеть множественные венепункции.
  • Трудно поститься или есть стандартные блюда, которые будут предоставлены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Ропинирола HCl 0,25 мг Таблетки
1 х 0,25 мг
Активный компаратор: 2
Лекарство: Реквип® 0,25 мг Таблетки
1 х 0,25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax (максимально наблюдаемая концентрация лекарственного вещества в плазме)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 24 часов.
Биоэквивалентность на основе Cmax.
Образцы крови, собранные в течение 24 часов.
AUC0-t (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени последней измеримой концентрации)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 24 часов.
Биоэквивалентность на основе AUC0-t.
Образцы крови, собранные в течение 24 часов.
AUC0-inf (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 24 часов.
Биоэквивалентность на основе AUC0-инф.
Образцы крови, собранные в течение 24 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Pharmaceuticals USA

Следователи

  • Главный следователь: Soran Hong, M.D., Novum Pharmaceuticals Research Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10436008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться