絶食条件下でのロピニロール 0.25 mg 錠剤
2009年9月1日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
絶食条件下での 2 つのロピニロール 0.25 mg 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ研究。
この研究の目的は、健康で非喫煙の成人被験者の絶食条件下で、ロピニロール（TEVA Pharmaceuticals USA）の試験製剤の相対的なバイオアベイラビリティを、すでに市販されている標準品の Requip®（GlaxoSmithKline 向けに SmithKline Beecham Pharmaceuticals によって製造）と比較することでした。 。
調査の概要
詳細な説明
評価基準: FDA の生物学的同等性基準
統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康（身体検査、臨床検査、病歴、心電図）で、18歳から45歳までの非喫煙者の男性および/または女性
除外基準:
- 女性、妊娠中、授乳中、またはこの研究中に妊娠する可能性がある場合。
- ロピニロールまたは他のドーパミンアゴニストに対するアレルギーまたは過敏症の病歴（例、 Corolpam®、Dostinex®、Mirapex®、Permax®、Symmetrel®）、または治験責任医師の意見では、対象または研究の安全性を損なう可能性のある薬物過敏症の病歴。
- 立ちくらみ、立ちくらみ、または失神の病歴。
- -慢性感染症、全身疾患、臓器機能不全、高血圧/低血圧、不整脈、頻脈、発作性障害または緑内障の重大な病歴または現在の証拠。
- 過去1年以内に胃腸疾患の存在または吸収不良の病歴がある。
- 過去2年以内に入院または投薬を必要とした精神疾患の病歴がある。
- 処方薬による定期的な治療を必要とする病状の存在。
- 薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬剤の投与前30日以内の使用。
- 投与前30日以内に研究研究の一環として薬物を受領した。
- 過去 12 か月以内に治療が必要な薬物またはアルコール中毒。
- -投与前30日以内の寄付または全血（480ml以上）または過去14日以内の血漿の大幅な損失。
- HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の陽性検査結果。
- スクリーニング時の乱用薬物の検査結果が陽性。
- 最初の研究日から90日以内の喫煙者。
- 複数回の静脈穿刺に耐えられない、または耐えたくない。
- 断食または提供される標準的な食事を食べることが困難。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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1×0.25mg
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アクティブコンパレータ：2
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1×0.25mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax (血漿中の薬物物質の最大観察濃度)
時間枠：24 時間にわたって収集された血液サンプル。
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Cmax に基づく生物学的同等性。
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24 時間にわたって収集された血液サンプル。
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AUC0-t (時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：24 時間にわたって収集された血液サンプル。
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AUC0-tに基づく生物学的同等性。
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24 時間にわたって収集された血液サンプル。
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AUC0-inf (時間ゼロから無限までの濃度時間曲線下の面積)
時間枠：24 時間にわたって収集された血液サンプル。
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AUC0-infに基づく生物学的同等性
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24 時間にわたって収集された血液サンプル。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Soran Hong, M.D.、Novum Pharmaceuticals Research Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月1日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。