- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00829504
Ropinirol 0,25 mg tabletter under fasta
1 september 2009 uppdaterad av: Teva Pharmaceuticals USA
Den relativa biotillgänglighetsstudien av två ropinirol 0,25 mg tabletter under fasta.
Syftet med denna studie var att jämföra den relativa biotillgängligheten för testformuleringen av Ropinirole (TEVA Pharmaceuticals USA) med redan marknadsförd referens för Requip® (tillverkad av SmithKline Beecham Pharmaceuticals för GlaxoSmithKline) under fastande förhållanden hos friska, icke-rökare, vuxna försökspersoner .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kriterier för utvärdering: FDA Bioekvivalenskriterier
Statistiska metoder: FDA:s bioekvivalensstatistiska metoder
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska (fysisk undersökning, laboratorietester, medicinsk historia och EKG), icke-rökare män och/eller kvinnor som var mellan 18 och 45 år gamla
Exklusions kriterier:
- Om kvinna, gravid, ammande eller sannolikt kommer att bli gravid under denna studie.
- Historik med allergi eller känslighet för ropinirol eller andra dopaminagonister (t. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) eller historia av någon läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens säkerhet.
- Historik av yrsel, yrsel eller svimning när du står upp.
- Betydande historia eller aktuella tecken på kronisk infektionssjukdom, systemstörningar, organdysfunktion, hyper/hypotension, arytmi, takykardi, krampanfall eller glaukom.
- Förekomst av gastrointestinala sjukdomar eller historia av malabsorption under det senaste året.
- Historik om psykiatriska störningar som inträffat under de senaste två åren som krävde sjukhusvistelse eller medicinering.
- Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden behandling med receptbelagda läkemedel.
- Användning av farmakologiska medel som är kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före dosering.
- Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
- Narkotika- eller alkoholberoende som har krävt behandling under de senaste 12 månaderna.
- Donation eller betydande förlust av helblod (480 ml eller mer) inom 30 dagar eller plasma inom de senaste 14 dagarna före dosering.
- Positiva testresultat för HIV, Hepatit B ytantigen eller Hepatit C antikropp.
- Positiva testresultat för missbruk av droger vid screening.
- Tobaksanvändare inom 90 dagar efter det första studiedatumet.
- Kan inte, eller vill inte tolerera flera venpunktioner.
- Svårighet att fasta eller att äta standardmåltiderna som kommer att tillhandahållas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
1 x 0,25 mg
|
|
Aktiv komparator: 2
|
1 x 0,25 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax (maximal observerad koncentration av läkemedelssubstans i plasma)
Tidsram: Blodprover togs under en 24-timmarsperiod.
|
Bioekvivalens baserat på Cmax.
|
Blodprover togs under en 24-timmarsperiod.
|
|
AUC0-t (Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste mätbara koncentration)
Tidsram: Blodprover togs under en 24-timmarsperiod.
|
Bioekvivalens baserad på AUC0-t.
|
Blodprover togs under en 24-timmarsperiod.
|
|
AUC0-inf (Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet)
Tidsram: Blodprover togs under en 24-timmarsperiod.
|
Bioekvivalens baserad på AUC0-inf.
|
Blodprover togs under en 24-timmarsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Soran Hong, M.D., Novum Pharmaceuticals Research Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10436008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ropinirol HCl 0,25 mg tabletter
-
GlaxoSmithKlineAvslutadWillis-Ekboms sjukdom | Restless Legs Syndrome (RLS)Förenta staterna
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Lupin Ltd.AvslutadFarmakokinetisk studieIndien
-
University of FlorenceUniversity of Roma La Sapienza; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Ain Shams UniversityRekryteringAnestesi | Semaglutid-inducerad magmotilitetEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...Avslutad
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
Amicus TherapeuticsAvslutadFabrys sjukdomStorbritannien, Förenta staterna
-
Amicus TherapeuticsAvslutadFabrys sjukdomFörenta staterna, Storbritannien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av