Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ropinirol 0,25 mg tabletter under fasta

1 september 2009 uppdaterad av: Teva Pharmaceuticals USA

Den relativa biotillgänglighetsstudien av två ropinirol 0,25 mg tabletter under fasta.

Syftet med denna studie var att jämföra den relativa biotillgängligheten för testformuleringen av Ropinirole (TEVA Pharmaceuticals USA) med redan marknadsförd referens för Requip® (tillverkad av SmithKline Beecham Pharmaceuticals för GlaxoSmithKline) under fastande förhållanden hos friska, icke-rökare, vuxna försökspersoner .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kriterier för utvärdering: FDA Bioekvivalenskriterier

Statistiska metoder: FDA:s bioekvivalensstatistiska metoder

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska (fysisk undersökning, laboratorietester, medicinsk historia och EKG), icke-rökare män och/eller kvinnor som var mellan 18 och 45 år gamla

Exklusions kriterier:

  • Om kvinna, gravid, ammande eller sannolikt kommer att bli gravid under denna studie.
  • Historik med allergi eller känslighet för ropinirol eller andra dopaminagonister (t. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) eller historia av någon läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens säkerhet.
  • Historik av yrsel, yrsel eller svimning när du står upp.
  • Betydande historia eller aktuella tecken på kronisk infektionssjukdom, systemstörningar, organdysfunktion, hyper/hypotension, arytmi, takykardi, krampanfall eller glaukom.
  • Förekomst av gastrointestinala sjukdomar eller historia av malabsorption under det senaste året.
  • Historik om psykiatriska störningar som inträffat under de senaste två åren som krävde sjukhusvistelse eller medicinering.
  • Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden behandling med receptbelagda läkemedel.
  • Användning av farmakologiska medel som är kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före dosering.
  • Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
  • Narkotika- eller alkoholberoende som har krävt behandling under de senaste 12 månaderna.
  • Donation eller betydande förlust av helblod (480 ml eller mer) inom 30 dagar eller plasma inom de senaste 14 dagarna före dosering.
  • Positiva testresultat för HIV, Hepatit B ytantigen eller Hepatit C antikropp.
  • Positiva testresultat för missbruk av droger vid screening.
  • Tobaksanvändare inom 90 dagar efter det första studiedatumet.
  • Kan inte, eller vill inte tolerera flera venpunktioner.
  • Svårighet att fasta eller att äta standardmåltiderna som kommer att tillhandahållas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
1 x 0,25 mg
Aktiv komparator: 2
1 x 0,25 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax (maximal observerad koncentration av läkemedelssubstans i plasma)
Tidsram: Blodprover togs under en 24-timmarsperiod.
Bioekvivalens baserat på Cmax.
Blodprover togs under en 24-timmarsperiod.
AUC0-t (Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste mätbara koncentration)
Tidsram: Blodprover togs under en 24-timmarsperiod.
Bioekvivalens baserad på AUC0-t.
Blodprover togs under en 24-timmarsperiod.
AUC0-inf (Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet)
Tidsram: Blodprover togs under en 24-timmarsperiod.
Bioekvivalens baserad på AUC0-inf.
Blodprover togs under en 24-timmarsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Soran Hong, M.D., Novum Pharmaceuticals Research Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Ropinirol HCl 0,25 mg tabletter

Prenumerera