Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropiniroli 0,25 mg tabletit paastotilassa

tiistai 1. syyskuuta 2009 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Kahden ropiniroli 0,25 mg -tabletin suhteellinen hyötyosuus paasto-olosuhteissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Ropinirolin (TEVA Pharmaceuticals USA) testiformulaation suhteellista biologista hyötyosuutta jo markkinoilla olevaan Requip®-viitteeseen (valmistaja SmithKline Beecham Pharmaceuticals for GlaxoSmithKline) paastoolosuhteissa terveillä, tupakoimattomilla, aikuisilla koehenkilöillä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit

Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet (fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, sairaushistoria ja EKG), tupakoimattomat miehet ja/tai naiset, jotka olivat 18–45-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos nainen, raskaana, imettävä tai todennäköisesti tulee raskaaksi tämän tutkimuksen aikana.
  • Aiempi allergia tai herkkyys ropinirolille tai muille dopamiiniagonisteille (esim. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) tai aiempi lääkeyliherkkyys intoleranssi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen turvallisuuden.
  • Huimausta, huimausta tai pyörtymistä seistessä.
  • Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöistä, elinten toimintahäiriöistä, hyper-/hypotensiosta, rytmihäiriöstä, takykardiasta, kohtaushäiriöstä tai glaukoomasta.
  • Ruoansulatuskanavan sairaus tai aiempi imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana.
  • Aiemmat psykiatriset häiriöt, jotka ovat ilmenneet viimeisen kahden vuoden aikana ja vaatineet sairaalahoitoa tai lääkitystä.
  • Sellainen sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä.
  • Farmakologisten aineiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän aikana ennen annostelua.
  • Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Hoitoa vaativa huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Kokoveren (480 ml tai enemmän) luovutus tai merkittävä menetys 30 päivän aikana tai plasman antoa edeltäneiden 14 päivän aikana.
  • Positiiviset testitulokset HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
  • Positiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytölle seulonnassa.
  • Tupakan käyttäjä 90 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivästä.
  • Ei pysty tai halua sietää useita laskimopunktioita.
  • Vaikeuksia paastota tai syödä vakioaterioita, jotka tarjotaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Ropiniroli HCl 0,25 mg tabletit
1 x 0,25 mg
Active Comparator: 2
Lääke: Requip® 0,25 mg tabletit
1 x 0,25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (Lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu Cmax.
Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana.
AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t.
Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana.
AUC0-inf (keskittymis-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf.
Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceuticals USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Soran Hong, M.D., Novum Pharmaceuticals Research Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10436008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ropiniroli HCl 0,25 mg tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa