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Ropinirole 0,25 mg comprimés à jeun

1 septembre 2009 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals USA

L'étude de biodisponibilité relative de deux comprimés de ropinirole à 0,25 mg dans des conditions de jeûne.

L'objectif de cette étude était de comparer la biodisponibilité relative de la formulation test de Ropinirole (TEVA Pharmaceuticals USA) avec la référence déjà commercialisée de Requip® (Fabriqué par SmithKline Beecham Pharmaceuticals pour GlaxoSmithKline) dans des conditions de jeûne chez des sujets adultes sains, non fumeurs. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'évaluation : Critères de bioéquivalence de la FDA

Méthodes statistiques : méthodes statistiques de bioéquivalence de la FDA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé (examen physique, tests de laboratoire, antécédents médicaux et ECG), hommes et/ou femmes non fumeurs âgés de 18 à 45 ans

Critère d'exclusion:

  • Si femme, enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte au cours de cette étude.
  • Antécédents d'allergie ou de sensibilité au ropinirole ou à d'autres agonistes de la dopamine (par ex. Corolpam®, Dostinex®, Mirapex®, Permax®, Symmetrel®) ou antécédent d'hypersensibilité médicamenteuse ou d'intolérance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou de l'étude.
  • Antécédents d'étourdissements, d'étourdissements ou d'évanouissements en position debout.
  • Antécédents significatifs ou preuves actuelles de maladie infectieuse chronique, de troubles du système, de dysfonctionnement d'organe, d'hyper/hypotension, d'arythmie, de tachycardie, de trouble convulsif ou de glaucome.
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale ou d'antécédents de malabsorption au cours de la dernière année.
  • Antécédents de troubles psychiatriques survenus au cours des deux dernières années ayant nécessité une hospitalisation ou des médicaments.
  • Présence d'une condition médicale nécessitant un traitement régulier avec des médicaments sur ordonnance.
  • Utilisation d'agents pharmacologiques connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant l'administration.
  • Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
  • Toxicomanie ou alcoolisme nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois.
  • Don ou perte importante de sang total (480 ml ou plus) dans les 30 jours ou de plasma dans les 14 jours précédant l'administration.
  • Résultats de test positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
  • Résultats de test positifs pour les drogues d'abus lors du dépistage.
  • Usager du tabac dans les 90 jours suivant la première date d'étude.
  • Incapable ou refusant de tolérer plusieurs ponctions veineuses.
  • Difficulté à jeûner ou à manger les repas standard qui seront fournis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de ropinirole 0,25 mg
1 x 0,25 mg
Comparateur actif: 2
Médicament: Comprimés Requip® 0,25 mg
1 x 0,25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax (concentration maximale observée de la substance médicamenteuse dans le plasma)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 24 heures.
Bioéquivalence basée sur Cmax.
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 24 heures.
ASC0-t (aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 24 heures.
Bioéquivalence basée sur AUC0-t.
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 24 heures.
AUC0-inf (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 24 heures.
Bioéquivalence basée sur AUC0-inf.
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Pharmaceuticals USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soran Hong, M.D., Novum Pharmaceuticals Research Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2009

Première publication (Estimation)

27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10436008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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