禁食条件下罗匹尼罗 0.25 毫克片剂
2009年9月1日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
空腹条件下两种罗匹尼罗 0.25 mg 片剂的相对生物利用度研究。
本研究的目的是比较罗匹尼罗（TEVA Pharmaceuticals USA）测试制剂与已上市参考 Requip®（由 SmithKline Beecham Pharmaceuticals 为 GlaxoSmithKline 制造）在健康、不吸烟的成人受试者中的相对生物利用度.
研究概览
详细说明
评估标准：FDA 生物等效性标准
统计方法：FDA生物等效性统计方法
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的健康（身体检查、实验室检查、病史和心电图）、不吸烟的男性和/或女性
排除标准：
- 如果女性，怀孕，哺乳期或可能在本研究期间怀孕。
- 对罗匹尼罗或其他多巴胺激动剂（例如 Corolpam®、Dostinex®、Mirapex®、Permax®、Symmetrel®）或任何药物超敏反应史或不耐受史，研究者认为这会危及受试者或研究的安全性。
- 头晕、头晕或站立时晕倒的历史。
- 慢性传染病、系统疾病、器官功能障碍、高血压/低血压、心律失常、心动过速、癫痫发作或青光眼的重要病史或当前证据。
- 过去一年内存在胃肠道疾病或吸收不良史。
- 在过去两年内发生需要住院或药物治疗的精神疾病史。
- 存在需要用处方药定期治疗的疾病。
- 在给药前 30 天内使用已知会显着诱导或抑制药物代谢酶的药物。
- 在给药前 30 天内收到作为研究的一部分的任何药物。
- 在过去 12 个月内需要治疗的药物或酒精成瘾。
- 给药前 30 天内或过去 14 天内捐献或大量丢失全血（480 毫升或更多）或血浆。
- HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
- 筛选时滥用药物的阳性测试结果。
- 首次研究日期后 90 天内的烟草使用者。
- 无法或不愿接受多次静脉穿刺。
- 难以禁食或进食所提供的标准膳食。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
1 x 0.25 毫克
|
|
有源比较器：2个
|
1 x 0.25 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cmax（血浆中药物物质的最大观察浓度）
大体时间：在 24 小时内收集的血液样本。
|
基于 Cmax 的生物等效性。
|
在 24 小时内收集的血液样本。
|
|
AUC0-t（从时间零到最后可测量浓度时间的浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：在 24 小时内收集的血液样本。
|
基于 AUC0-t 的生物等效性。
|
在 24 小时内收集的血液样本。
|
|
AUC0-inf（从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：在 24 小时内收集的血液样本。
|
基于 AUC0-inf 的生物等效性。
|
在 24 小时内收集的血液样本。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soran Hong, M.D.、Novum Pharmaceuticals Research Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月1日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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