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안구 Rosacea Biome 연구 (ORBS)

2024년 2월 23일 업데이트: University of California, San Francisco

ORBS: 안구 Rosacea Biome 연구

안구 주사는 눈꺼풀과 안구 표면의 염증성 질환입니다. 안면질환과 마찬가지로 안구질환도 만성적이고 재발성이다. 안구 주사의 후유증은 경증에서 중증까지 다양합니다. 안구 주사는 만성 안구 충혈, 안검염, 재발성 콩팥병, 안구 건조증, 각막 침식, 각막 혈관 형성 및 각막 궤양을 유발할 수 있습니다. 각막에 영향을 미치는 Rosacea는 시력 상실을 초래할 수 있습니다.

가벼운 안구 주사를 조절하기 위해 처방 안약과 연고를 국소적으로 사용할 수 있습니다. 그러나 중증 질환이나 국소 치료로 잘 조절되지 않는 주사는 전신적으로 치료합니다. 주사비에 가장 일반적으로 사용되는 전신 치료제는 정균 항생제 독시사이클린입니다. 독시사이클린의 주사 치료 용량은 매우 다양합니다. 전신 감염에 대한 치료 용량 독시사이클린은 하루에 두 번 100mg입니다. 그러나 주사는 염증성 질환으로 간주되기 때문에 독시사이클린은 흔히 하위 미생물 용량 독시사이클린(SDD)이라고 하는 용량으로 투여됩니다. 구강 의학 문헌에 처음 소개된 SDD는 40mg 이하의 용량으로 전신 투여가 구강 점막 세균총을 변화시키거나 치주 질환에 대해 장기간 투여했을 때 내성률을 증가시키는 것으로 보이지 않기 때문입니다. 반면 100mg 독시사이클린은 단기간 투여하더라도 독시사이클린에 내성이 있는 배양 가능한 비인두 세균총의 비율을 증가시킬 수 있습니다. FDA는 SDD를 항생제로 분류하지 않았으며 이 용량은 항염증 활성만 나타낼 것으로 예상된다고 말했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SDD가 주사 치료에 널리 사용되지만 이 용량이 다른 전신 점막 세균총을 변화시키거나 항생제 내성 비율을 증가시키는지 여부를 나타내는 확증 데이터는 거의 없습니다. 40mg을 "미생물"로 분류하는 것은 안구 주사로 진단된 환자에서 평가된 적이 없습니다. 또한 MDS(metagenomic deep sequencing)와 같은 보다 정교한 유전체학 및 저항성 도구를 사용하여 "미생물 이하" 투여량의 확인이 조사되지 않았습니다. 이 제안의 목표는 MDS를 사용하여 안구 주사가 있는 환자에게 제공된 SDD가 진정으로 하위 미생물로 간주될 수 있는지 또는 40mg 용량의 독시사이클린이 실제로 결막과 장의 미생물을 변경하고 저항률을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 8주 동안 처방됩니다. 연구자들은 무작위 통제 차폐 시험을 ​​통해 SDD가 내성 및 미생물 변화에 미치는 영향을 평가할 계획입니다.

이것은 안구 주사 치료에서 하위 미생물 용량 독시사이클린, 치료 용량 독시사이클린 및 위약을 비교하는 무작위, 통제, 가려진 시험입니다.

참가자는 F.I. Proctor Foundation 및 UCSF Wayne and Gladys Valley Center for Vision의 안과 클리닉과 IRB 승인 연구 프로토콜 참여에 동의했습니다. 안구 주사 진단을 받은 참가자(n=50)는 전향적으로 등록되고 2:2:1 방식으로 세 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다.

A군은 8주간 20mg의 독시사이클린(40mg)을 8주 동안 투여받습니다. B군은 경구 독시사이클린 200mg을 8주 동안 하루 2회 100mg 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 진단으로 안구 주사에 기인한 증상이 있는 안구 질환이 있는 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 활동성 안구 또는 전신 감염이 있는 경우
  • 테트라사이클린계 항생제에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있는 경우
  • 지난 3개월 이내에 경구용 항생제를 사용한 적이 있는 경우
  • 임신 또는 8주 연구 약물 일정 내에 임신할 가능성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 독시사이클린 40mg
A군은 8주 동안 하루에 두 번 20mg으로 투여되는 미생물 이하 용량의 독시사이클린(40mg)을 투여받습니다.
의약품: Doxycycline 40 MG (20mg 1일 2회)
준미생물 용량 독시사이클린(40mg)을 1일 2회 20mg으로 투여
활성 비교기: 경구용 독시사이클린 100mg
팔 B는 8주 동안 하루에 두 번 100mg으로 투여되는 200mg의 경구 독시사이클린을 투여받습니다.
의약품: Doxycycline 200 MG (1일 2회 100 mg)
200mg 용량의 독시사이클린을 1일 2회 100mg으로 투여
위약 비교기: 위약
Arm C는 8주 동안 하루에 두 번 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
매일 2회 정제 형태로 플라시보 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 내성(AMR) 유전자 결정 인자의 빈도
기간: 8주
팔 사이의 직장 면봉 샘플에서 AMR 유전 결정 인자의 빈도를 비교하여 기준선을 수정합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결막과 장의 마이크로바이옴에 대한 Simpson의 다양성 차이
기간: 4주, 8주, 3~6개월
Simpson의 다양성은 무작위로 선택된 두 개의 읽기가 서로 다른 유기체에 대한 것일 확률입니다(속 수준에서). 이것은 유효 숫자로 표현됩니다.
4주, 8주, 3~6개월
안구표면질환지수(OSDI)를 비교합니다.
기간: 4주, 8주, 3~6개월

점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.

Allergan Inc의 Outcomes Research Group에서 만든 표준 12개 질문이 사용됩니다.
4주, 8주, 3~6개월
TBUT(Tear Breakup Time) 점수를 비교합니다.
기간: 4주, 8주, 3~6개월

전체 깜박임 후 눈물막의 불연속성이 나타나는 시간을 나타내는 숫자입니다.

Oculus 케라토그래피 토포그래퍼로 획득

이것은 일반적으로 1-10까지 측정되는 척도이며, 초는 눈물막 불연속성이 관찰되는 데 걸리는 시간에 해당합니다. 숫자가 낮을수록 눈물이 빨리 분해되고 객관적인 안구 건조증이 악화됩니다.
4주, 8주, 3~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Gerami Seitzman, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-34725

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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