골수형성이상증후군(MDS), 급성골수성백혈병(AML) 환자의 이다루비신 + 시타라빈 및 레날리도마이드

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음

• 질병별 기준(1단계):

  • 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML), 단염색체 5 또는 5q31을 포함하는 분절 결손(단독 또는 추가적인 세포유전학적 이상 포함)
  • 이전에 치료받지 않은 AML(연령 ≥ 60세)
  • 골수이형성 증후군, 단염색체 5 또는 5q31을 포함하는 분절 결손과 관련된 과도한 모세포-2(MDS,RAEB-2, 골수에서 10-19% 모세포)를 동반한 난치성 빈혈, 단독 또는 추가적인 세포유전학적 이상
  • MDS의 경우, 환자는 뉴클레오사이드 유사체(아자시티딘, 데시타빈)를 사용한 최전선 요법에 대한 반응으로 진행되었거나 실패한 반응이 있어야 합니다.
• 질병 특정 기준(2상)
• 연구 시작 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%

• 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:

  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL(길버트 증후군 제외)
  • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2 x 정상 상한치(ULN)
• 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 암 "내장"을 제외하고 2년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병
• 가임 여성(FCBP)†은 레날리도마이드를 시작하기 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 즉시 치료를 진행해야 하는 의학적 필요성이 있는 FCBP의 경우 일반적으로 레날리도마이드 시작 10-14일 전에 수행되는 임신 검사를 레날리도마이드 시작 7일 전까지 수행할 수 있습니다. 이 검사와 레날리도마이드 투여 시작 전 24시간 이내에 실시한 임신 검사는 모두 음성이어야 합니다. FCBP는 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스* 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다. *라텍스 알레르기가 있거나 파트너가 라텍스 알레르기가 있는 환자의 경우 대안에 대해 논의합니다.
• 캡슐을 삼킬 수 있어야 하며 경구 약물의 흡수를 변경시키는 위장관 이상 징후가 없어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 기대 수명 >3개월
• 모든 연구 환자는 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성(FCBP)†은 1주기에 레날리도마이드를 처방하기 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방전은 RevAssist에서 요구하는 대로 7일) 이성애 관계를 계속 금하거나 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 부록: 태아 노출의 위험, 임신 검사 지침 및 허용되는 피임 방법을 참조하십시오.

제외 기준:

• 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
• 임신 또는 수유 여성. (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).
• FDA(Food and Drug Administration)에서 규정한 피임 및 임신 지침에 참여하지 않거나 참여할 수 없음
• 환자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
• 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법의 사용
• 탈리도마이드에 알려진 과민증
• 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
• 레날리도마이드의 이전 사용
• t(15;17), t(8;21) 또는 inv(16)을 포함하는 세포유전학적 AML
• 수산화요소 요법에 대한 백혈구 수치(WBC) 수치 ≥ 50,000
• AML 또는 동종 줄기 세포 이식을 위한 유도 화학 요법의 이전 병력
• 이다루비신 및 시타라빈을 사용한 표준 유도 화학요법을 견딜 수 없는 것으로 예상됨
• 3년 이내에 와파린(쿠마딘) 또는 저분자량 헤파린과 함께 항응고제를 사용해야 하는 자발적인 혈전색전증 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C에 대해 양성으로 알려진